팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(5/7~14) 코스피 의약품지수는 18,834.05으로 전주대비 6.46% 상승, 코스닥 제약지수는 12,367.41으로 1.33% 증가, KRX헬스케어지수는 4,465.55로 1.97%로 늘어났음.

엔지켐생명과학, mRNA 백신 원료 Lipid(지질) CMO 진출

엔지켐생명과학은 5월 10일, Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황을 극복하기 위해서는 mRNA 백신의 국내 생산 공급이 필요하며, 이와 관련하여 글로벌 시장의 Lipid(지질) 수요에 대응하는 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다는 계획을 세웠다.

한독과 CMG제약, 표적항암신약 ‘CHC2014’ 기술 이전 계약

한독과 CMG제약은 10일 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 Pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’에 대한 기술 이전 및 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 한독과 CMG제약은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014의 한국을 제외한 전 세계 개발, 제조 및 상업화 권리를 이전한다.

아이큐어 자회사 '바이오로제트' 내년도 상장 추진

아이큐어가 자회사인 바이오로제트가 내년도 상장을 추진한다고 10일 밝혔다. 바이오로제트는 1986년 설립된 회사로 액상과 정제, 분말, 젤리 등 다양한 건강기능식품을 개발·생산하고 있다.

동아에스티, 건선 치료제 'DMB-3115' 임상 3상 승인

동아에스티는 에스토니아에서 스텔라라 바이오시밀러인 만성 판상 건선 치료제 DMB-3115의 제3상 임상시험계획(CTA)을 승인받았다고 11일 공시했다. 회사측은 “이번 에스토니아 제3상 임상시험계획(CTA)을 포함, 총 9개 국가에 CTA를 승인 신청했으며, 추후 예정된 CTA 승인이 모두 완료되는 시점에 해당 사항에 대해 공시할 예정”이라고 밝혔다.

한올바이오파마, 6개 품목 허가 취소-안전성자료 조작 확인

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되었음을 확인한데 따른 것이다.

티움바이오, 자궁내막증 치료제 TU2670 폴란드 임상 2a상 승인

티움바이오는 자궁내막증 치료제 'TU2670'의 폴란드 임상 2a상 시험 계획을 승인받았다고 11일 공시했다. 티움바이오는 "TU2670의 임상 2a상 시험은 임상시험 환자의 등록률 제고를 위해 유럽 다국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코)에서 진행할 예정"이라며 "기존 우크라이나 및 러시아, 체코, 이번 폴란드까지 승인이 완료되었으며 향후 이탈리아에서 임상시험 계획 승인 시 공시가이드라인에 따라 공시할 예정"이라고 밝혔다.

유틸렉스, 면역항암제 EU101 中임상 1단계 투약-6월 임상 2상

유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약이 진행하고 있는 EU101의 중국임상 첫 단계에서 총 3명의 환자에게 투약이 완료됐음을 통보받았다고 11일 밝혔다. 이어 현재까지 투약한 환자에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았으며 오는 6월에 용량을 증가하여 2단계 임상시험이 진행될 예정이라고 밝혔다.

GC녹십자, MSCI 지수 정기변경서 신규 편입

GC녹십자가 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 지수에 편입됐다. C녹십자는 지수 변경에 따른 예상 편입금액이 1,300억원 수준인 것으로 알려졌다.

삼성바이오로직스,"화이자 백신 위탁생산 사실 아니다"

삼성바이오로직스는 한국경제가 보도한 '삼성바이오, 화이자 백신 만든다…'8월부터 양산'과 관련, "사실이 아니다'라고 12일 공시했다. 사측은 "12일자 한국경제신문이 보도한 ‘삼성바이오, 화이자 백신 만든다’(1면, 3면)은 사실이 아니다"라고 밝혔다.

유한양행, 반려견 시장 진출

유한양행(000100)은 11일 반려견 인지기능장애증후군(CDS, Cognitive dysfunction syndrome) 치료제인 ‘제다큐어’ (성분 : 크리스데살라진) 런칭 행사를 열고 반려동물 의약품 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 려동물 산업이 급속도로 성장하는 가운데 유한양행은 의약품 시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 반려동물의 토탈헬스케어에 접목하는 중이다.

한미 LAPS Triple Agonist, 美 FDA 희귀약 추가 지정

한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPS Triple Agonist를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다. APS Triple Agonist는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

휴온스, 점안제 'HU024' 국내 임상시험계획 자진 취하 신청

휴온스는 점안제 HU024의 국내 임상시험계획(IND) 자진 취하 신청했다고 13일 공시했다. 회사측은 "해당 임상 건에 대하여 식품의약품안전처의 시정 사항(비임상 독성시험 결과 제출)이 있었다"며 "식품의약품안전처의 시정 사항을 반영하여 동 임상시험을 중단하기로 결정하고, 자진 취하 신청을 했다"고 밝혔다.

뉴지랩파마, 대사항암제 신약 ‘KAT' 美 FDA Pre IND 완료

뉴지랩파마는 대사항암제 신약 ‘KAT(Ko Anti-cancer Technology)’에 대해 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 ‘사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)’을 수령함으로써 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다. 뉴지랩파마는 KAT에 대한 간암 치료제 임상시험 진행을 위해 지난 3월 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청하고 사전상담 자료를 제출한 바 있다.

신라젠,"엠투엔과 인수협상 순조롭게 진행되고 있다"

신라젠은 우선 협상대상자인 엠투엔과 인수 협상이 순조롭게 진행되고 있으며 조만간 본 계약을 체결할 예정이라고 14일 공시했다. 앞서 지난달 말 신라젠은 엠투엔과 경영정상화를 위한 태스크포스팀(TFT)을 발족하기도 했다.

이뮨메드, 항바이러스제 'hzVSF-v1' 국내 임상 2a상 IND 승인

이뮨메드가 식품의약품안전처로부터 항바이러스제 hzVSF-v13의 만성 B형 간염(Chronic Hepatitis B) 치료에 대한 임상 2a상 시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대의대세브란스병원 3곳에서 진행되며, 이르면 다음 달부터 환자를 대상으로 첫 투약을 진행할 예정이다.

한독 관계사 트리거 테라퓨틱스, 미국 콤패스 테라퓨틱스와 합병

한독(002390) 관계사인 트리거 테라퓨틱스가 지난 5월 12일 콤패스 테라퓨틱스와 합병했다. 트리거 테라퓨틱스는 항암제 개발에 집중하고 있는 미국 바이오벤처로 한독의 관계사이다.

에이비엘바이오, 트리거·컴패스 합병으로 'ABL001' 개발 가속화

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 항암제 ABL001(CTX-009/TR009/NOV1501)의 글로벌 파트너사 트리거 테라퓨틱스가 미국 면역항암 전문기업인 컴패스 테라퓨틱스에 흡수 합병된다고 14일 밝혔다. 이번 합병으로 컴패스는 에이비엘바이오가 트리거에게 2018년 11월에 이전한 ABL001의 글로벌 권리(한국 및 중국 제외)를 가져가게 된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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