국내 최초 전자약 R&D 기업 뉴아인(대표 김도형)의 편두통 치료 기기 ‘ELEXIR’가 유럽연합 의료기기 지침에 따른 CE마크인 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD를 획득했다고 14일 밝혔다.

유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD 인증은 유럽연합에서 제시한 품질, 성능, 안전성, 내구성 등에 관한 규정으로 엄격한 기준과 요구 사항을 필요로 하며 적합성 절차에 따라 통과한 제품에 한해서 발급된다.

유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE마크 부착이 필요하기 때문에 유럽시장 진출을 위해서는 CE마크 취득이 반드시 필요하다. 이번 유럽 의료기기 인증 획득으로 ‘ELEXIR’는 유럽 및 영국을 비롯해 해당 인증을 인정하고 있는 국가에서 유통이 가능해졌다.

‘ELEXIR’은 이마에 부착하는 형태로, 비침습적인 방법으로 뇌신경인 삼차신경을 미세전류로 자극해 편두통을 완화하고, 발병 빈도를 줄이는 신기술 ‘전자약’ 형태의 의료기기이다.

뉴아인 관계자는 “편두통 치료기 ‘ELEXIR’가 유럽 CE 인증을 획득하며 세계 전자약 시장에서 뉴아인의 뛰어난 기술력과 품질력을 확인할 수 있었다. 이를 토대로 유럽과 같은 글로벌 시장에 진출할 수 있게 됐다”며 “삼차신경의 경피적 전류 자극을 통해 편두통 외에도 ADHD, 이명 등 신경정신과 질환 등에도 적용이 가능할 것”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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