팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

식약처, 희귀 백혈병 치료 항암제 등 3종 희귀의약품 지정

식품의약품안전처는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 기존 ‘이브루티닙’에 대하여는 대상질환을 추가하며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다고 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

이오플로우, 업계 최초 국제표준 정보보호 인증 2종 동시 획득

웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우가 의료기기 업계 최초로 국제표준 정보보호 인증 2종을 동시에 획득했다고 3일 밝혔다. 이오플로우는 정보보호 인증 ‘ISO 27001’과 개인정보보호 인증 ‘ISO 27701’ 등 정보보호 관련 국제표준 인증 2종을 동시 취득해 지난 30일 인증서 수여식을 가졌다.

SK케미칼, 파마리서치와 관절강 주사, 콘쥬란 코프로모션

SK케미칼은 파마리서치사와 3일부터 관절강 주사(의료기기)인 콘쥬란의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion) 시행을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. SK케미칼은 이번 공동 프로모션을 통해 관절강 주사를 추가로 확보하게 되어, 골관절염 치료 제품의 라인업를 강화했다.

레고켐바이오, 이탈리아 메디테라니아 Trop2항체 기술도입

(주)레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 3일 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic Srl., 이하 ‘메디테라니아’)이 개발한 anti-Trop2 항체를 기술도입했다고 밝혔다. 선급금과 개발 단계에 따라 지급되는 마일스톤을 포함한 전체 계약규모는 4,775만 달러(한화 약 528억원)이다.

유나이티드제약, 코로나19 치료제 영국 변이 항바이러스 효과

한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’이 영국발 변이 바이러스에도 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 유나이티드제약은 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 협업해 최근 유행하는 영국발 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과, 우수한 항바이러스 효능을 확인했다고 밝혔다.

공매도 재개 첫날, 거래대금 코스닥시장 1위 '씨젠'

공매도가 재개된 3일 첫날 셀트리온이 코스피시장에서 거래 대금 1위 종목을 기록했고 코스닥시장에서는 씨젠이 차지했다. 한국거래소가 발표한 '공매도 재개 첫날 공매도 현황'에 따르면 셀트리온은 공매도 거래 대금 710억원를 기록하며 코스피 공매도 1위 종목으로 집계됐다. 2위는 LG디스플레이(491억원), 3위 신풍제약(291억원) 등이다.

아미코젠, 진주에 매출 1,000억 규모 건기식 완제공장 증설

아미코젠 관계자는 진주시 문산에 위치한 자사 제2공장 부지에 약 9,500㎡ 규모의 완제 공장을 건설 중에 있다고 밝혔다. 이번 증설은 코로나 이슈로 개인 건강에 대한 관심이 증가하면서 작년부터 급증한 건강기능식품 시장규모에 발 빠르게 대응하기 위한 일환으로, 아미코젠은 증설된 생산시설을 통해 자사 브랜드 ‘케이뉴트라’의 건강기능식품 완제품 및 ODM 매출액 증가를 목표로 하고 있다.

에이치엘비 리보세라닙, "진행성 담낭암서 완전 관해 관찰"

에이치엘비는 중국에서 수행된 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 담낭암 연구 임상 2상에서 또 다시 완전 관해가 관찰됐다고 4일 밝혔다. 작년 12월에도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상에서 완전 관해가 관찰된데 이어 또 다시 완전 관해 사례가 나오면서 담낭암에 대한 리보세라닙의 우월한 약효가 다시한번 입증됐다.

엔지켐생명과학, mRNA 백신 위탁생산(CMO)사업 진출

엔지켐생명과학은 mRNA 백신 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 ‘made in Korea mRNA’ 백신 주권 창출을 위해 2022년까지 1억 도스 mRNA 백신의 생산 공급을 목적으로, 2016년에 확보한 충청북도 오송 제2생명과학단지 내의 부지면적 5,300평에 완전자동화, 완전디지털, 클라우드베이스 mRNA 백신공장을 12개월 내에 건설할 예정이다. 또한 엔지켐생명과학은 mRNA 백신 생산시설을 구축한 기술과 경험을 축적한 글로벌 엔지니어링회사와의 협업을 통하여 최첨단 생산공장을 구축할 예정이다.

지놈앤컴퍼니 자회사,美 FDA 'SB-121' 임상1상 IND 신청

지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스가 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 'SB-121'의 미 FDA에 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 'SB-121'은 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다.

대웅제약, 1분기 8년만에 영업이익 200억원 돌파

대웅제약의 2021년 1분기 경영실적(연결기준)으로 매출액은 2,696억, 영업이익은 226억원을 기록했다. 이는 전년 동기대비 각각 4.7%와 305% 상승한 수치다. 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)이 견고한 매출을 유지하는 한편 펙수프라잔 중국 수출 계약금을 수령하고 ITC 소송에 지출하던 비용이 급감하면서 영업이익이 8년 만에 200억원을 돌파했다.

강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 임상 3상 승인

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 7일 공시했다. 퓨어스템-에이디주는 동종제대혈유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 줄기세포치료제로서 강력한 면역조절 기능을 보임으로써, 해당 임상시험결과를 통해 기존 치료제와는 차별성을 가지는 새로운 컨셉의 치료제로서 개발하기 위한 것이라고 회사측은 밝혔다.

삼성제약,‘리아백스주’ 국내3상 임상시험 ASCO서 발표

젬백스앤카엘은 7일 계열사 삼성제약이 성공적으로 완료한 ‘리아백스주 (코드명 GV1001)’의 췌장암 3상 임상시험 결과를 오는 6월4일 ‘미국임상종양학회 ASCO 2021’ 연례 회의에서 발표한다고 밝혔다. 초록 내용은 오는19일 공개 예정인 것으로 알려졌다.

삼천당제약, "경구용 코로나 백신 임상 3상·비용 2,300억등 CEPI에 지원 신청"

삼천당제약은 최근 모 경제지에 게재된 '세계 최초 경구용 코로나19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중'과 관련, "공급받은 백신 원료를 이용해 경구용 코로나 백신을 개발하여 파트너사들과 5월 6일에 임상3상 인원 2만명 및 임상비용 2300억원 등의 내용을 포함하여 국제민간기구인 CEPI의 코로나 백신 펀딩 프로그램에 지원을 신청했다"고 공시했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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