팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
주간 제약/바이오업종 지수
▶지난 한 주간(4.23~4.30) 코스피 의약품지수는 17,641.55으로 전주대비 4.62% 감소, 코스닥 제약지수는 12,594.40으로 6.04% 하락, KRX헬스케어지수는 4,430.57로 7.04%로 줄어들었음.
수젠텍, 美 FDA 코로나19 신속검사키트 승인
수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 ‘CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)’을 받는 데 성공했다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능하기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있다.
대원제약, 고지혈증 치료 신약 ‘DW-4301‘ 임상 2상 승인
대원제약은 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301이 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이번 2상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다.
이수앱지스, '스푸트니크V' 시생산 순항 중
이수그룹계열사 이수앱지스는 지난 19일 용인소재 GMP에서 Sputnik V(스푸트니크 브이) 시생산을 개시했고, 1주일이 지난 현재 생산이 순항 중이라고 26일 밝혔다. 이수앱지스는 3월부터 춘천에 위치한 한국코러스 공장 기술진들과 Sputnik V(스푸트니크 브이)를 함께 생산하며 기술이전을 진행했고, 4월초 생산을 할 수 있는 WCB(Working Cell Bank, 제조용 세포은행) 및 주요 원재료를 용인공장으로 이송하는 등 순차적으로 시생산을 준비해왔다.
에이치엘비그룹, 美 ‘베리스모’ 지분인수-CAR-T시장 참여
에이치엘비그룹이 26일 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 ‘베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutic)’ 지분인수 자금 납입을 완료, 베리스모 최대주주로 올라서며 CAR-T 치료제 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 에이치엘비그룹은 지난달 30일 에이치엘비제약이 미화 1,000만불(20%), 에이치엘비가 500만불(10%)을 투자해 베리스모의 지분 30%를 취득한다고 공시한 바 있다.
신풍제약 최대주주 송암사, 주식200만주 처분
신풍제약의 최대주주인 송암사는 신풍제약주식 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다고 27일 공시했다. 처분단가는 1주당 84,016원으로 처분 규모는 총 1.680억원이며 송암사의 신풍제약 지분율은 26.86%에서 23.23%로 3.63%포인트 낮아졌다.
GC녹십자, 혈액분획제제 'GC5107' 미국 FDA 예비심사 통과
GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 'GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)'의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 'GC5107' 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.
크리스탈지노믹스, '캄렐리주맙' 美 FDA 희귀약 지정
크리스탈지노믹스는 미국 FDA로부터 지난 27일(현지시간) 캄렐리주맙의 '간세포암' 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정됐다고 28일 밝혔다. 캄렐리주맙은 'PD-1'을 저해하는 면역관문억제제다. 크리스탈지노믹스가 캄렐리주맙의 국내 개발 및 판권을 독점적으로 보유하고 있다.
부광약품,파킨슨병치료제 ‘JM-010’ 美 임상 2상 투약 개시
부광약품은 현재 미국에서 진행 중인 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 2상 임상시험에서 첫 대상 환자에게 투약이 시작됐다고 밝혔다. 부광약품은 파킨슨병 치료제인 레보도파로 인한 이상운동증을 치료하기 위해 개발 중인 JM-010의 2상 임상시험을 미국에서 성공적으로 개시했고, 이번에 첫 대상 환자에게 투약을 시작으로 임상의 본격적인 진행을 알렸다.
클리노믹스, 제로믹스 지분인수 "항암 신약개발"
클리노믹스는 항암 신약개발을 위한 바이오벤처 ’제로믹스(Geromics)’를 인공지능(AI) 전문기업인 솔트룩스와 합작 설립한다고 29일 밝혔다. 양사는 항암 타겟물질 발굴, 약물 재창출, BIO-AI 플랫폼 서비스 등 신약개발을 위한 본격적인 준비에 나섰다고 밝혔다.
앤디포스, 자가테스트용 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증
앤디포스가 일반인들이 구매해 가정에서 사용 가능한 자가테스트용 코로나19 신속항원진단키트 ‘ND COVID-19 Easy Kit’의 유럽인증(CE)을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 유럽인증을 획득한 앤디포스의 자가테스트용 진단키트는 기존의 코 또는 입안 깊이 면봉을 집어넣는 방식과 달리, 플라스틱 튜브에 스스로 침 또는 가래를 뱉는 방식으로 검사의 편의성 및 안전성을 높였다. 이를 통해 어린이나 노인의 접근성을 높였다는 것이 회사 측의 설명이다.
한미약품, 코로나19 자가검사키트 약국 등 전국 유통
한미약품은 최근 식품의약품안전처가 승인한 SD바이오센서 자가검사키트 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’의 약국 등에 대한 공급계약을 SD바이오센서와 체결하고, 본격적인 전국 판매를 시작했다고 29일 밝혔다. 이 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다.
5월 3일부터 불법 공매도 처벌 강화 투자자 '주의'
5월 3일부터 공매도가 부분 재개되고 불법공매도 처벌수준이 강화되며 개인투자자들의 공매도 기회가 늘어난다. 금융위원회는 오는 5월 3일 코스피200과 코스닥150 주가지수 구성 종목에 대해 공매도가 부분적으로 재개된다고 29일 밝혔다.
식약처, 휴온스 '스푸트니크V' 코로나19 백신 사전검토 착수
식품의약품안전처는 4월 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 '약사법' 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.
셀트리온, 바이오시밀러 2건 임상 3상 IND 승인
셀트리온은 2건의 바이오시밀러를 국내에서 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러로 개발하고 있는 'CT-P42'와 프롤이아 바이오시밀러 CT-P41등 2건의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 공시했다.
비디아이 ,美 FDA 폐암치료제 2상·3상 임상계획서 제출
비디아이는 자회사 엘리슨파마슈티컬스(엘리슨)가 흡입식 폐암치료제 ‘ILC’에 대한 임상 2·3상 임상시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 계획서가 승인되면 비디아이는 올해 하반기 중으로 미국에서 ILC에 대한 임상 2상과 3상을 본격 진행할 계획이다.
아이큐어, 美 FDA 도네페질 치매 패치 임상1상 승인
아이큐어는 지난 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(치매) 치료제인 도네페질 치매 패치의 임상 1상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 30일 밝혔다. 이번 1상 임상시험은 건강한 성인 40명을 대상으로 주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다.
샤페론-동아에스티, 바이오신약 공동개발 업무협약 체결
신약개발 바이오 기업 샤페론이 동아에스티와 바이오신약 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결한다고 30일 밝혔다. 이번 공동개발 협약은 나노바디 기반의 바이오 의약품을 이용한 암과 염증성 질환의 치료제 공동개발을 목표로 이뤄졌다.
GC녹십자, 코로나19 치료제 품목허가 신청
식품의약품안전처는 GC녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 4월 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제이다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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