신풍제약의 코로나19 치료제 ‘피라맥스’가 국내 임상 2상 시험 대상자 추적 관찰이 종료됨에 따라 식품의약품안전처의 조건부허가신청 시기와 국내개발 치료제 2호로 승인될 것인가에 시선이 모아지고 있다.  

신풍제약은 지난 19일 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험과 관련하여 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료되었다고 밝혔다.

신풍제약은 국내 2상 시험을 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행되었으며, 최종 피험자 관찰이 종료됨에 따라 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 예정이라고 덧붙였다.

따라서 임상 2상 결과에 따른 데이터분석 작업이 통상 2개월 정도 소요된다는 점을 감안하면 임상결과에 따라 늦어도 7월초에 조건부허가를 신청할 것으로 전망된다.

특히 피라맥스가 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청할 경우 빠르면 7월말, 늦어도 8월중에 시판허가 여부가 결정 날 것으로 예상된다. 이는 식약처 코로나19 신속 허가심사제도의 도입으로 최대 심사기간이 40일이기 때문이다. 실제로 종근당의 경우 나파벨탄에 대한 3월 8일 임상 3상 승인 신청과 함께 조건부 허가를 신청한 후 10일만인 3월 17일에 심사결과를 발표 한바 있다.

또한 신풍제약의 피라맥스가 국내개발 2호로 허가될 것인가에도 관심이 모아지고 있다.

현재 국내개발 코로나19치료제중 임상 2상을 허가 받은 제품은 신풍제약의 ‘피라맥스’, 부광약품의 ‘레보비르’, 종근당의 ‘나파벨탄’, 대웅제약의 ‘호이스타정’, 동화약품의 ‘DW2008’, 이뮨메드 ‘HzVSF-V13’, 크리스탈지노믹스 ‘CG-CAM20’등이며 임상 2상을 종료한 제품은 신풍제약, 종근당, 대웅제약, GC녹십자등이다.

셀트리온에 이어 국내개발 코로나19치료제 2호로 종근당의 나파벨탄과 GC녹십자의 혈장치료제 CG5131A가 유력하게 거론됐지만 이들 품목들은 이렇다할 성과를 내지 못하고 있는 상황이기 때문에 피라맥스에 대한 기대감이 더욱 커지고 있다. 종근당의 나파벨탄은 지난달 19일 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가가 반려됐으며 현재 임상 3상을 승인받았다.

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상을 완료하고 현재 데이터 정리 작업 막바지 단계에 있으며 이달 중으로 식약처에 조건부 허가 신청을 낼 예정이다.

그러나 GC녹십자의 혈장치료제는 지난 6일 전세계 여러 혈장치료제 개발 기업들로 구성된 ‘코로나19 혈장치료제 연합’이 진행한 임상 3상 시험에서 평가 지표를 충족하지 못했다는 결과가 나오면서 국내에서 조건부 허가를 획득하는 데 변수가 되고 있다. GC녹십자 측은 글로벌 임상과는 별개로 한국에서 연구를 진행하고 있고 설계 자체가 달라 결과도 다를 것이라고 설명하고 있다.

대웅제약의 호이스타정 지난 1월에 임상 3상을 승인받았다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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