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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (4월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(3/26~4/2) 코스피 의약품지수는 17,393.73으로 전주대비 1.08% 하락, 코스닥 제약지수는 11,623.78으로 0.05% 증가, KRX헬스케어지수는 4,569.86로 0.50%로 감소했음.

신테카바이오-지엘팜텍, 코로나치료제 공동 연구개발 MOU 체결

신테카바이오지엘팜텍와 코로나19 치료제 고함량제제 및 안구건조증 치료제 신규 적응증 탐색 등의 공동 연구개발을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 MOU 체결에 따라 양사는 각 사에서 현재 진행 중인 신약개발 건의 공동연구개발과 관련하여 업무 제휴를 맺고 상호 협력할 예정이다.

메지온, 美 FDA에 유데나필 신약허가 재신청

메지온은 유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)과 관련, 3월 27일(미국시간) 재신청하여 FDA eCTD 시스템에 접수됐다고 29일 공시했다. 이는 기존 2020년 8월 31일에 보완요청에 따른 재제출(Re-Submission)에 대한 내용을 수정한 것이다.

에이비엘바이오. 이중항체 면역항암제 美 FDA 제1상 IND 승인

에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL111의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 공시했다. 회사측은 "ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(CLDN18.2; Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로, 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 면역항암제다"며 "종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제시키므로, 환자에게 투여를 중단하더라도 면역세포가 암세포를 기억하고 지속적으로 암세포를 공격하는 항암 효과의 지속성 기대한다"고 밝혔다.

올리패스,'OLP-1002' 영국 임상1상 안전성 확인-2a상 진행

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(주)가 자사의 비마약성 진통제 파이프라인 OLP-1002의 영국 임상 1상 최종 결과를 공시했다. 영국에서 건강한 자원자 총 116명을 대상으로 단회 및 반복 피하투여로 진행된 이번 임상 시험은 주목적인 OLP-1002의 안전성과 내약성이 확인됐고, 캡사이신 통증 모델을 활용한 탐색적 약력학 평가 결과 진통 효능과 관련 통증 수치 감소 경향성이 관찰됐다.

이수앱지스, 코로나19 러시아 백신 시생산 기술이전 시작

이수앱지스는 러시아 가말레야 연구소에서 개발한 Sputnik V(스푸트니크 브이) 시생산을 위한 기술이전을 개시한다고 29일 밝혔다. 이는 컨소시엄 업체 중 가장 앞선 진행이다. 이수앱지스는 러시아 백신 생산을 위해 그동안 지엘라파 및 한국코러스와 긴밀한 협의를 계속 진행 중이며, 지난 2월에는 러시아 경영진이 이수앱지스의 공장을 방문하기도 했다.

에이치엘비·에이치엘비제약, 美 Verismo Therapeutics 지분 취득

에이치엘비제약은 미국 바이오의약품 개발회사인 Verismo Therapeutics의 주식 382만5,555주를 취득하기로 결정했다. 취득금액은 113억1,800만원으로 취득후 Verismo Therapeutics의 지분 20%를 보유하게 된다.

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 中 임상 첫환자 투약 시작

유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 지난 26일 EU101 중국임상의 첫환자 투약을 시작했음을 통보받았다고 29일 밝혔다. 유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약가 지난 26일 EU101 중국임상의 첫환자 투약을 시작했다고 밝혔다.

셀리버리,"코로나19 면역치료제 임상 개발 지연 사유 해소"

셀리버리는 미국에서 개발 중인 내재면역제어 항바이러스, 항염증 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 임상개발 일정 지연 사유와 향후 임상 관련 절차에 대해 29일 입장을 밝혔다. 셀리버리 관계자는 "파트너사를 포함한 미국 현지 사정 등 외부적인 요인으로 예정된 개발 일정보다 지연이 있었다"라며 "현재는 모두 순조롭게 해결된 상태이며 글로벌 임상 수탁기관인 코방스를 통해 미국 식품의약국(FDA) 측과 임상 시놉시스를 확정하고 본 임상 시험 계획서를 제출할 것"이라고 말했다.

한국파마, 제넨셀 ‘대상포진치료제’ 임상2a상 참여

㈜한국파마가 벤처 제약사 ㈜제넨셀(대표이사 정용준) 대상포진치료제 임상 2a상시험 임상용시험약 및 위약 생산 지원을 했다고 30일 밝혔다. 한국파마는 지난해 제넨셀과 담팔수 원료를 활용한 코로나19 및 대상포진 치료제 개발·생산 업무협약(MOU)을 맺고 올해 초 전략적 투자를 진행했다.

케이피엠테크·美휴머니젠, 코로나19 치료제 임상3상 효과 입증

케이피엠테크와 텔콘RF제약 관계사 휴머니젠(NASDAQ : HGEN)이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상3상 결과를 발표했다. 휴머니젠은 29일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)의 코로나19 치료에 대한 임상3상 결과 위약군 대비 인공호흡을 위한 기계환기(IMV) 없이 54% 뛰어난 상대적 생존율을 보였다고 밝혔다.

삼일제약, 무릎 골관절염 신약 ‘로어시비빈트’ 독점판매 계약

삼일제약은 미국 샌디에이고 소재 바이오 기업 바이오스플라이스(Biosplice)와 무릎 골관절염 신약 ‘로어시비빈트’(lorecivivint)에 대한 국내 개발 및 독점 판매 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 삼일제약은 이 신약 후보물질의 국내 개발·허가·판매를 담당한다. 계약금(300만 달러), 임상·허가 단계별 마일스톤(700만 달러)을 포함한 총 계약 규모는 1000만 달러(약 113억원)다.

크리스탈지노믹스, 췌장암 환자관련 요법 임상 3상 IND 신청

크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처에 췌장암 환자 관련 요법의 3상 임상시험 계획승인을 신청했다고 30일 공시했다. 이번 임상은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법 또는 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법을 투여하여 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험이다.

메지온, '쥴비고' 신약허가 재신청

메지온은 3월 26일 (미국 시간) 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제로 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 신약허가 재신청은 지난해 8월 미국 FDA로부터 자료수정 및 보완요청을 받은 데 따른 것이다.

SK바이오팜, 세노바메이트 EU판매허가 획득

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 최초다.

펩트론, 표적항암 항체치료제 물질 6,100억 기술 이전

펩트론이 표적항암 항체치료제 후보물질 PAb001-ADC에 대해 Qilu Pharmaceutical’과 6,100억원 상당의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 공시했다. 계약금은 총 52억3450만원이며 이중 선급금은 34억50만원이다. 마일스톤 기술료는 6,109억5,650만원으로 임상 허가 및 매출에 따라 단계별로 수령한다.

엔케이맥스, 표적형 NK면역항제 공동임상 美 FDA 승인

엔케이맥스는 아피메드(Affimed NV)와 공동으로 진행하는 ‘표적형 NK면역항암제’ 미국 임상1/2a상 IND 승인을 완료했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 엔케이맥스와 아피메드가 작년 10월 체결한 공동개발 계약 하에 진행한 EGFR양성 고형암 환자 139명 대상의 대규모 임상으로, 미국 내 병원 최대 15곳에서 동시에 진행할 계획이다.

제약바이오협, 바이넥스·비보존제약 자격정지

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 31일 제2차 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 열어 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.

제테마, 제테마더톡신주 제1상 임상 종료…6월 3상 신청

제테마는 '제테마더톡신주 100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 미간주름 개선 안전성 확인을 위한 제1상 임상시험을 종료했다고 1일 공시했다. 회사 측은 " 1상 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 3상 임상시험(2상임상계획: 6월 26일 승인)을 신청할 예정으로, 향후 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출할 계획"이라고 밝혔다.

삼진제약 급성 백혈병치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정

삼진제약은 재발·불응성 급성골수성백혈병 치료제 ‘SJP-1604’가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 1일 밝혔다.삼진제약 SJP1604는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 재발·불응성 급성골수성백혈병을 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 약물로 혈액암 세포 표면에 특이적으로 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투하는 기전을 가지고 있다.

JW생명과학·JW홀딩스 관리종목 신규 지정

한국거래소는 JW생명과학, JW홀딩스를 관리종목으로 신규지정했다. 한국 거래소에 따르면 상장폐지 절차를 진행 중인 쎌마테라퓨틱스에 대해서는 이의신청 제출 시 개선기간 부여 여부를 결정할 예정이다. 폴루스바이오팜에는 개선기간(4월 12일) 종류 후 상장공시위원회 심의를 거쳐 상장폐지 여부를 결정한다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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