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제테마, 제테마더톡신주 제1상 임상 종료…6월 3상 신청

제테마는 '제테마더톡신주 100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 미간주름 개선 안전성 확인을 위한 제1상 임상시험을 종료했다고 1일 공시했다.

임상시험 제목은 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스® 주의 안전성비교평가를 위한 제1상 임상시험'으로, 대상질환(적응증)은 중등증 및 중증의 미간주름이다. 회사는 이 임상에 대해 2020년 7월 1일 식품의약품안전처에 신청(시험 기관 중앙대학교병원  1개 기관), 8월 3일 승인받았다.

회사 측에 따르면  중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201 또는 보톡스® 주 20 U 용량 투여 후 12주 동안 안전성을 비교 평가한 결과  시험약(JTM201)과 대조약(보톡스® 주)을 투여 후 JTM201에서 낮은 이상반응 발현율을 보였으며, 약물이상반응 발생하지 않았다. 전반적으로 시험약은 대조약과 유사한 안전성을 보였다.

또 JTM201을 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인에게 투여하였을 때, 보톡스®주와 유사한 안전성을 입증했다.

회사 측은 " 1상 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 3상 임상시험(2상임상계획: 6월 26일 승인)을 신청할 예정으로, 향후 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출할 계획"이라고 밝혔다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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