제테마는 '제테마더톡신주 100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 미간주름 개선 안전성 확인을 위한 제1상 임상시험을 종료했다고 1일 공시했다.

임상시험 제목은 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스® 주의 안전성비교평가를 위한 제1상 임상시험'으로, 대상질환(적응증)은 중등증 및 중증의 미간주름이다. 회사는 이 임상에 대해 2020년 7월 1일 식품의약품안전처에 신청(시험 기관 중앙대학교병원  1개 기관), 8월 3일 승인받았다.

회사 측에 따르면  중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201 또는 보톡스® 주 20 U 용량 투여 후 12주 동안 안전성을 비교 평가한 결과  시험약(JTM201)과 대조약(보톡스® 주)을 투여 후 JTM201에서 낮은 이상반응 발현율을 보였으며, 약물이상반응 발생하지 않았다. 전반적으로 시험약은 대조약과 유사한 안전성을 보였다.

또 JTM201을 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인에게 투여하였을 때, 보톡스®주와 유사한 안전성을 입증했다.

회사 측은 " 1상 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 3상 임상시험(2상임상계획: 6월 26일 승인)을 신청할 예정으로, 향후 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출할 계획"이라고 밝혔다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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