 레이저티닙+아미반타맙 병용 1차치료제 임상 1b상 ORR 100%.

 타그리소 내성 환자 대상 병용시 ORR 36%.

 올해 1월 국내 식약처 레이저티닙(상품명 렉라자) NSCLC 2차치료제 조건부 허가,

 하반기 레이저티닙 병용 요법 임상 결과 공개 및 향후 BTD 신청 일정 예상.

 SYK저해제 임상 실패 후 하락한 주가 반등 가능하다는 판단. 

레이저티닙, ORR 100%로 1차치료제 가능성을 보여주다

동사는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘레이저티닙’의 원개발사(자회사 제노스코)다. 레이저티닙은 EGFR T790M 변이 타겟 3세대 TKI이며 비소세포폐암(NSCLC) 치료 제로 개발 중이다. 유한양행(전임상 단계에서 L/II)이 ‘18년 얀센에게 12.5억달러 규모로 L/O하여 현재 얀센에서 글로벌 임상을 주도하고 있다. 얀센은 작년 ESMO(유럽암학화)에서 레이저티닙+아미반타맙(EGFR/MET) 임상 1b 상 데이터를 공개하였다. 1차치료제로 사용시 ORR 100%(n=20), 타그리소 내성 환자 대상 ORR 36%(n=45)를 기록하며 1차 및 3차 치료제 승인 가능성을 높였다. 올 해 1월 국내 식약처는 국내 임상 2상 결과를 근거로 레이저티닙(상품명 렉라자)을 NSCLC 2차치료제로 조건부 허가하였다.

2022년 비소세포폐암 혁신치료제 출시를 고대하라

얀센은 레이저티닙+아미반타맙 병용요법으로 1차치료제와 3차치료제 임상 3상을 각각 진행 중이다. 미국 시장 출시는 2022년으로 예상되며, 타그리소 내성 환자 대상 병용 요법으로 FDA 혁신치료제 지정(BTD) 신청이 진행될 것으로 보인다. BTD 이후 NDA 제출 및 승인까지 시간을 고려할 때 올해 하반기에는 BTD 신청을 위한 유의미한 임상 데이터가 공개되어야 한다. 1) 올해 공개될 레이저티닙 병용 임상 데이터로 BTD 신청 가능성이 매우 높으며, 2) 2분기 내로 유효성 입증에 실패한 SYK저해제 개발 방향 업데이트와 FLT3/AXL 저해제 임상 1상 IND 제출 예정으로 타 후보물질 가치 제고가 가능하겠다. 올해 초 SYK저해제 임상 결과 발표 이후 하락한 주가가 반등하기에 레이저티닙 모멘텀만으 로도 매우 충분하다는 판단이다. 

<자료제공:메리츠증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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