À̳ëÅ׶óÇÇ ´Â ±¹³» ±â¼ú·Î °³¹ßÇÑ ÁöÇ÷Á¦ À¯·´ CE ÃÖ°í µî±ÞÀ» ȹµæÇÏ¸ç ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °ø·«¿¡ ³ª¼±´Ù.
À̳ëÅ׶óÇÇ´Â ÁöÇ÷Á¦ À̳ë¾Á Á¦Ç°ÀÌ À¯·´ CE ÃÖ°í µî±ÞÀÎ 3µî±Þ(class III) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í 30ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̳ë¾ÁÀº Ç÷¾×ÀÀ°íÀå¾ÖȯÀÚ¿¡µµ Àû¿ë°¡´ÉÇÑ µ¶¸³ÀûÀÎ ½Å±Ô ¸ÞÄ¿´ÏÁòÀ¸·Î °³¹ßµÈ ù Á¦Ç°ÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Çã°¡¿¡ À̾î À¯·´ CEÀÎÁõÀ» ȹµæÇØ Á¦Ç°ÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.
À̸¦ ÅëÇØ ¹Ì±¹À» ºñ·ÔÇÑ CEÀÎÁõÀ» ÀÎÁ¤ÇÏ´Â EU ȸ¿ø±¹ 33°³ ±¹°¡¿¡ ÆǸŰ¡ °¡´ÉÇØÁ® º»°ÝÀûÀÎ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÇÔÀ¸·Î½á ¸ÅÃâÀÌ È®´ëµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
À̹ø CE ÃÖ°í µî±Þ ÀÎÁõÀº À̳ëÅ׶óÇÇ°¡ ÀÚü ¹°Áú °³¹ßÇØ 2018³â ÀÎÁõÀ» ½ÃÀÛÇÑ ÈÄ 3³â¸¸¿¡ ¹ÞÀº °á°ú´Ù. ÃÖ±Ù ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º À̽´°¡ ¹ß»ýÇÔ¿¡ µû¶ó À¯·´ CEÀÎÁõ °¡À̵å¶óÀÎÀÌ ÀÇ·á±â±â ¹ý±Ô(MDR, Medical Device Regulation)·Î °ÈµÆ´Ù. ÃÖ°í µî±ÞÀÎ class III Á¦Ç° Çã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ ÀÓ»óÀû Áõ°Å¿¡ ´ëÇÑ ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¸Å¿ì ³ô¾ÆÁø »óÅ´Ù.
À̳ëÅ׶óÇÇ´Â À̳ë¾ÁÀÇ CE ÀÎÁõ °úÁ¤¿¡¼ Çѱ¹ ¹× µ¿¾Æ½Ã¾Æ¿¡¼ ¼öÇàÇÑ ´Ù¼öÀÇ ÀÓ»ó °á°ú¿¡ ´ëÇÑ °ËÅä°¡ ÁßÁ¡ÀûÀ¸·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù. À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î À̳ë¾ÁÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º, Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀ» °ËÁõ ¹Þ¾Æ ÁÖ¸ñ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
À̹®¼ö À̳ëÅ׶óÇÇ ´ëÇ¥´Â “À̹ø ÀÎÁõÀ¸·Î EU ȸ¿ø±¹À» ºñ·ÔÇÑ 33°³±¹°¡¿¡ º»°ÝÀûÀÎ ÆǸſ¡ µ¹ÀÔÇÒ °èȹ”À̶ó¸ç, “ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼µµ ¿ÃÇØ ±¸¸Å´ëÇàȸ»ç (GPO,Group Purchasing Organization) °è¾à¿¡ ¼º°øÇÏ¸ç ´ëÇüº´¿ø¿¡ ÁøÀÔÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ¸¦ È®º¸ÇÏ°Ô µÆ´Ù”°í ¼³¸íÇß´Ù. ÀÌ¾î “ÇâÈÄ À¯·´ÆǸŠ°è¾à µî ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» °¡¼ÓÈÇÔÀ¸·Î½á ½ÇÀû ¼ºÀå¿¡ ±â¿©ÇÒ °Í”À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>