식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일 자로 국가출하승인했다.

이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인 진행했다.

‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)*별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.

식약처는 ‘코미나티주’ 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합하여 출하승인을 결정했다.

‘코미나티주’는 RNA 백신으로 ▲(효과성) 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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