Athenex, FDA·ÎºÎÅÍ CRL ¼ö·É
3/1ÀÏÀÚ·Î ¿À¶ô¼ÖÀÇ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ Athenex´Â ¿À¶ô¼ÖÀÇ NDA ½Åû¿¡ ´ëÇØ CRL(ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®)À» ¼ö·ÉÇß´Ù°í ¹ßÇ¥ÇßÀ¸¸ç, Athenex ÁÖ°¡´Â -54.9% Ç϶ôÇß´Ù.
FDA´Â 1) ¿À¶ô¼Ö Åõ¿©±º¿¡¼ IV paclitaxel±º ´ëºñ È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ °ü·Ã ÈÄÀ¯ÁõÀÌ ¿ì·Á¸¦ ³ªÅ¸³ÂÀ¸¸ç, 2) 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ÀÎ 19ÁÖÂ÷ÀÇ ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü)À» ÃøÁ¤ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ÆíÇâÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ÁöÀûÇß´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó µ¶¼º À̽´¸¦ °³¼±ÇÏ°í(¿ë·® ÃÖÀûÈ, °£±â´É ÀúÇÏ È¯ÀÚ Á¦¿Ü), ¹Ì±¹ Àα¸¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ Ãß°¡ ÀÓ»ó ÁøÇàÀ» ±Ç°íÇß´Ù. ±¸Ã¼ÀûÀÎ ³»¿ëÀº Ãß°¡ FDA ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ °áÁ¤µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
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À̹ø CRL¿¡ µû¶ó, ¿À¶ô¼ÖÀÇ Ãß°¡ ÀÓ»ó ½ÃÇè ÁøÇà°ú ½ÂÀÎ Áö¿¬ °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁ³´Ù. ´Ù¸¸, È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõÀº Àß ¾Ë·ÁÁø ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î G-CSF¶ó´Â ¼±ÅÃÁö°¡ ÀÖ°í °£±â´É ÀúÇÏ È¯ÀÚ¸¦ Á¦¿ÜÇÏ´Â ÀÓ»ó ¼³°è°¡ °¡´ÉÇϸç, ¿À¶ô¼ÖÀº ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ ORR »Ó ¾Æ´Ï¶ó OSÀÇ ºÐ¸íÇÑ °³¼±ÀÌ È®ÀεǾú°í ½Å°æÅëÁõ µî ÀϺΠ¾ÈÀü¼º¿¡¼´Â ¿ÀÈ÷·Á °³¼±À» º¸ÀÎ ¹Ù ÀÖ¾î, FDAÀÇ ¿ä±¸ »çÇ×À» ¹Ý¿µÇÑ Ãß°¡ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡ µû¸¥ ½ÂÀÎÀº °¡´É¼ºÀº ¿©ÀüÇÏ´Ù°í ÆǴܵȴÙ. <ÀÚ·áÁ¦°ø:DB±ÝÀ¶ÅõÀÚ>
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