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한미약품, 오락솔 이슈 코멘트

Athenex, FDA로부터 CRL 수령

3/1일자로 오락솔의 파트너사인 Athenex는 오락솔의 NDA 신청에 대해 CRL(최종보완요구공문)을 수령했다고 발표했으며, Athenex 주가는 -54.9% 하락했다.

FDA는 1) 오락솔 투여군에서 IV paclitaxel군 대비 호중구 감소증 관련 후유증이 우려를 나타냈으며, 2) 1차 평가지표인 19주차의 ORR(객관적 반응률)을 측정하는 과정에서 편향이 발생할 수 있다고 지적했다. 이에 따라 독성 이슈를 개선하고(용량 최적화, 간기능 저하 환자 제외), 미국 인구를 포함한 추가 임상 진행을 권고했다. 구체적인 내용은 추가 FDA 미팅을 통해 결정될 예정이다.

승인 시점은 지연될 가능성 높으나, 가능성은 여전

이번 CRL에 따라, 오락솔의 추가 임상 시험 진행과 승인 지연 가능성이 높아졌다. 다만, 호중구 감소증은 잘 알려진 부작용으로 G-CSF라는 선택지가 있고 간기능 저하 환자를 제외하는 임상 설계가 가능하며, 오락솔은 임상 3상에서 ORR 뿐 아니라 OS의 분명한 개선이 확인되었고 신경통증 등 일부 안전성에서는 오히려 개선을 보인 바 있어, FDA의 요구 사항을 반영한 추가 임상 시험에 따른 승인은 가능성은 여전하다고 판단된다. <자료제공:DB금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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