팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

메디톡스, 엘러간·에볼루스 3자간 지적재산권 소송 전격 합의

메디톡스는 대웅 나보타(미국명 주보) 판매에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등 모든 지적 재산권 소송의 완전 해결을 위해 미국 엘러간(현 애브비), 에볼루스와 전격적으로 3자간 합의 계약을 했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 메디톡스가 에볼루스 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송도 철회될 예정이다.

한독, 담도암 환자 대상 'ABL001' 국내 임상 2상 진행

한독이 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다.ABL001 임상 1상은 에이비엘바이오에서 진행해왔으며 임상 2상부터는 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 맺고 있는 한독이 주도한다.

셀트리온, 사상 최대 실적...매출 1조8491억-영업익 7121억

셀트리온이 지난해 바이오시밀러 제품군의 확대와 공급량이 늘어나면서 코로나19 상황속에서도 사상 최대 실적을 달성했다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 7121억원으로 전년대비 88.4% 늘었다고 22일 공시했다. 매출액은 1조8491억원으로 전년보다 63.9% 증가했고 당기순이익은 5192억원으로 74.3% 신장했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 창립 이후 최대 규모다.

비보존헬스케어, 비마약성 진통제 'VVZ-149' 임상3상 IND승인

비보존 헬스케어가 바이오 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다.

삼일제약, 1000원→500원 주식 분할

삼일제약이 유통주식수 확대를 위해 1주당 1000원에서 500원으로 분할한다고 23일 공시했다. 이에따라 보통주는 6,694,896주에서 13,389,792주로 늘어나게 된다.

한국코러스,7개사와 컨소시엄 구성-러시아 백신 위탁생산

국내 제약바이오 기업 8곳이 컨소시엄을 구성해 러시아 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '스푸트니크V' 국내 위탁생산에 나선다. 한국코러스는 스푸트니크 V 생산과 관련해 러시아 국부펀드 (RDIF) 측에서 5억 도즈 이상의 물량이 추가로 필요하다는 의사를 접수해옴에 따라 한국코러스를 주관사로 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스, 안동 동물세포실증지원센터가 컨소시엄을 구성했다.

제노포커스,"신약 ' GF-103' 시료생산 문제로 IND 제출 지연"

제노포커스가 황반변성 신약 후보 GF-103의 미국 IND 제출 일정이 다소 지연될 것이라고 밝혔다. 이는 임상 시료 생산이 늦어졌기 때문으로, 미국 플로리다 소재 CMO 업체에서 생산을 진행해왔으나 해당 업체의 기술적 문제 및 코로나19의 장기화로 일정이 지연됐기 때문이다.

엑세스바이오, 777억규모 코로나19 항원진단키트 공급 계약

엑세스바이오는 미국의 Intrivo Diagnostics과 777억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다고 24일에 공시했다. 계약규모는 777억원으로 최근 매출액인 430억원 대비 180.58% 수준이다.

유한양행, 지난해 매출 1조6199억원 '어닝서프라이즈'

31번째 국산 신약 '렉라자'(레이저티닙)을 허가받아 주목을 받고 있는 유한양행이 지난해 1조6000억원대 매출을 기록했다. 유한양행은 지난해 연결 기준 매출액이 1조6199억원으로 전년(1조4804억원) 대비 9.4% 증가했다고 24일 공시했다. 영업이익은 843억원으로 572.1%, 당기순이익(1904억원)은 420% 증가했다.

피비파마, 3월부터 종목명 ‘프레스티지바이오파마’로 변경

프레스티지바이오파마(피비파마)는 오는 3월 2일자로 코스피 상장 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 24일 공시했다. 회사측은 “상장 시 종목명을 ‘피비파마’로 정했으나, 다음 달 상장 예정인 프레스티지바이오로직스와의 종목명을 통일하고, 양사의 사업영역을 명확히 표현하고자 회사 공식 명칭인 ‘프레스티지바이오파마’로 변경하기로 결정했다”고 밝혔다.

코아스템, 루게릭병 '뉴로나타-알주' 국내 임상 3상 실시

코아스템은 근위축성측삭경화증(이하 루게릭병) 질환을 가지고 있는 환자를 대상으로 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'의 효능성을 살펴보는 임상 3상이 본격적으로 개시됐다고 24일 밝혔다. 코아스템 관계자에 따르면 첫 환자는 한양대학교 병원 줄기세포 치료센터에서 등록됐다. 추후 4개 임상시험센터(서울대학교, 고려대학교, 서울삼성병원, 양산부산대학교)에서도 순차적으로 환자가 등록 될 예정이다.

알테오젠, 머크와 히알루로니다제 CDMO 계약 체결

바이오베터 개발기업 ㈜알테오젠이 머크와 'BioReliance® End-to-End' 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다. 계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

셀트리온, 코로나 항체치료제 '렉키로나주' 유럽 심사 착수

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙,CT-P59)'에 대한 동반심사(rolling review)에 착수한다고 25일 공시했다. 회사측은 "확보된 임상결과를 기반으로 Rolling Review를 위한 자료를 제출하였으며, EMA 산하 CHMP로부터 허가 신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정이다"며 "Rolling Review 검토 후 CT-P59의 정식 허가 신청을 진행할 계획이다"고 밝혔다.

GC녹십자, 면역결핍치료제 IGIV 10% 美 FDA판매 허가 신청

GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.

부광약품, 코로나19치료제 임상 2상 완료

부광약품이 코로나 치료제로 개발하고 있는 레보비르의 임상2상을 최종 완료됐다. 식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 따르면 부광약품의 레보비르의 임상2상의 모든 투약 및 관찰까지 종료됐다.

에스씨엠생명과학, 급성호흡곤란증후군 임상 2a상 자진 취하

에스씨엠생명과학은 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에서 SCM-AGH 치료제 개발을 위한 제2a상 임상시험계획(IND) 자진 취하했다고 26일 공시했다.회사측은 "ARDS 관련 임상계획을 취하하는 대신 현재 진행 중인 아토피 피부염(임상 2상), 만성 이식편대숙주질환(임상 2상), 급성 췌장염(임상 2a상)을 적응증으로 하는 임상시험과 하반기에 계획하고 있는 신규 파이프라인인 척수소뇌성 실조증에 대한 뇌질환 치료제 개발을 위한 임상시험에 집중하기 위한 것"이라고 밝혔다.

바이오리더스, 코로나19 치료제 임상시험계획 자진 취하

바이오리더스는 경증·중등증 코로나19 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 계획(IND)을 자진 취하한다고 26일 공시했다. 회사 측은 자진취하 이유에 대해 “‘BLS-H01’의 임상시험 진행에 필요한 대상자 (경증 코로나19 환자) 대다수가 임상시험이 불가한 생활치료센터로 이송 및 치료되고 있으며, 대학병원 등 임상시험 지정기관으로의 환자 배정은 일부 고위험군 환자를 제외하고 현재 이뤄지지 않고 있다”며 “따라서 임상시험에 참여할 대상자의 모집이 현실적으로 불가능한 상황”이라고 설명했다.

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 코로나19치료제 임상2상 승인

식품의약품안전처은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했다. 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 셀트리온의 렉키로나주960mg 치료제 1개 제품이 국내 허가됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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