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셀트리온, 코로나 항체치료제 '렉키로나주' 유럽 심사 착수

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙,CT-P59)'에 대한 동반심사(rolling review)에 착수한다고 25일 공시했다.

동반심사(Rolling Review)는 CHMP에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로써 최종 허가 신청 전에 실시간으로 약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출받고 이를 신속히 검토하는 방식이다.

회사측은 "확보된 임상결과를 기반으로 Rolling Review를 위한 자료를 제출하였으며, EMA 산하 CHMP로부터 허가 신청을 위한 검증과 평가를 받을 예정이다"며 "Rolling Review 검토 후 CT-P59의 정식 허가 신청을 진행할 계획이다"고 밝혔다.

또 "지속적인 2/3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정"이며 "CT-P59의 임상데이터를 기반으로 유럽뿐만 아니라 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정이다"고 덧붙였다.  

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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