팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
주간 제약/바이오업종 지수
▶지난 한 주간(2/10~2/19) 코스피 의약품지수는 18,973.93으로 전주대비 2.61% 하락, 코스닥 제약지수는 12,096.31로 2.50% 감소, KRX헬스케어지수는 4,741.80으로 3.55%로 줄어들었음.
셀트리온, '유플라이마' 유럽 30개국 최종 판매 허가 획득
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 유플라이마(프로젝트명: CT-P17, Humira biosimilar)의 최종 판매허가를 획득했다고 15일자로 공시했다. 허가 내용은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 유플라이마(CT-P17)에 대한 유럽 30개국 대상 판매 허가 획득했다.
메디포스트, 무릎 골관절염 'EVA-001' 日 임상 3상 IND승인
메디포스트는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)’의 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 15일 밝햤다. 이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다.
나이벡, 글로벌 TOP 5 제약사등과 약물전달 플랫폼 연구 협력
펩타이드 융합기술 바이오 전문기업 나이벡이 동소이식 종양모델을 통해 검증된 뛰어난 치료 효과를 바탕으로 글로벌 TOP 5 제약사뿐 아니라 영국과 유럽 소재 제약사들과 약물전달플랫폼 연구 협력을 확대한다고 15일 밝혔다. 나이벡은 글로벌 TOP5 제약사와 공동연구 및 라이선스 옵션 계약을 체결한 바 있다.
네오이뮨텍, 옵디보와 병용투여 미국 임상 2상 첫 투약
네오이뮨텍이 자사의 NT-I7(efineptakin alfa)과 글로벌 제약 기업 BMS의 면역관문억제제 옵디보(Opdivo)와의 병용 투여에 대해 미국 현지에서 임상2상을 진행 중이며, 최근 임상환자 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 네오이뮨텍은 전이성 위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암 등의 타깃 암종에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 임상환자 모집을 시작했다.
SK바이오사이언스, 노바백스 백신 생산…공급계약 체결
SK바이오사이언스는 미국, EU 등에서 사용 승인을 앞둔 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’을 독자적으로 생산해 국내에 공급코자 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)와 기술 이전(License-In) 계약을, 질병관리청과 백신 공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 됐다.
에이치엘비,"증선위 심의 맞지만 소명 가능하다"
진양곤 에이치엘비 회장은 16일 오후 2시 유튜브를 통해 FDA 임상결과 허위 공시 혐의 등과 관련, "금융당국의 심의를 받은 것은 맞지만 충분히 소명이 가능하다"고 해명했다. 진양곤 회장은 "금감원의 조사와 증선위를 앞두고 있는 것은 맞다"면서도 "다만 해당 건은 대립 과정에서 결론 나지 않은 사안을 사실처럼 기사화 된 것 무척 아쉽게 생각한다"고 전했다.
아이큐어, 셀트리온과 치매 패치제 임상 3상 성공
개량 신약(바이오베터) 전문기업 아이큐어가 셀트리온과 공동으로 진행한 알츠하이머·치매 치료용 ‘도네페질(Donepezil) 패치제’의 글로벌 임상 3상에 성공했다. 올 1분기 국내 품목 허가를 신청해 세계 최초 도네페질 패치제 상업화에 속도를 낼 계획이다. 아이큐어는 셀트리온과 공동을 진행한 도네페질 패치제 임상 3상이 ADAS-Cog(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도) 검사에서 기존 경구제 대비 우수한 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다.
대웅제약, 나보타 美 판매 재개 가능해졌다
대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'(미국제품명 주보)의 미국 판매가 재개된다. 대웅제약은 15일(현지 시간) 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 신청한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(현지명 주보)’에 대한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청(emergency motion to interim stay)이 인용됐다고 밝혔다.
바이오리더스, 230억 규모 자금 조달...3상 임상 자금 확보
신약개발 전문기업 바이오리더스는 다수의 투자기관이 참여한 총 230억원 규모의 자금 조달을 완료했다고 17일 밝혔다. 제3자 배정으로 진행된 이번 자금조달은 상환 의무가 없는 무의결권 기명식 전환식 전환우선주(CPS) 100억원, 전환사채(CB) 130억원 규모다.
안트로젠, 'ALL-ASC-SHEET' 美 FDA 임상 2상 IND승인
안트로젠은 미국 FDA로부터 이영양성수포성표피박리증환자를 대상으로 ALL-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험 계획 승인받았다고 17일 공시했다. 안트로젠은 미국에서 소아 3명과 성인 3명 총 6명의 환자를 대상으로 이중맹금 무작위배정 임상시험을 실시할 것이며, 예상되는 임상시험기간은 약 23개월로 추정하고 있으며, 2022년도에는 제 3상 임상시험돌입을 위한 미국 FDA와 협의할 예정이다고 밝혔다.
유틸렉스, 면역항암제 EU101 임상 1/2상 시험계획 신청
유틸렉스는 식품의약품안전처에 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획을 신청했다고 18일 공시했다. 회사측은 "EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있다"고 밝혔다.
OQP, 난소암 치료제 ‘오레고보맙' 글로벌 임상 3상 순항
OQP(온코퀘스트파마슈티컬)는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 18일 밝혔다. OQP는 지난 해 4분기에 미국 내 첫 환자 약물 투여를 시작한 지 3개월도 되지 않은 현재 미국 내 28개 site가 오픈돼 환자 모집 중에 있다.
제넥신, 면역항암제 최대 1.2조 규모 기술 수출
제넥신은 면역항암제로 개발중인 GX-I7 (물질명 efineptakin alfa)을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했다고 18일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 기술 수출은 아세안 국가들과 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등의 지역을 대상으로 GX-I7의 사용권을 부여한 것으로, 계약금은 2천 7백만 달러(약 300억원)이다.
큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 식약처 임상시험 승인 획득
CAR-T 치료제 전문기업인 큐로셀은 18일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 진행하는 ‘CD19 CAR-T세포치료제(코드명 CRC01)’의 임상시험을 허가 받았다고 밝혔다. 국내 기업에서 개발 중인 CAR-T 치료제가 식약처의 임상시험 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
코오롱생명과학, 인보사 허가취소 소송 1심 패소
코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 행정소송 1심에서 패소했다.19일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 허가를 취소한 식약처의 처분에 불복해 “제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라”며 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.
KRX 바이오 K-뉴딜, 신풍제약·GC녹십자 신규 편입
KRX 바이오 K-뉴딜 종목으로는 신풍제약과 GC녹십자가 편입되고 한미약품과 알테오젠은 제외된다. 한국거래소는 오는 26일 KRX K-뉴딜지수 구성종목에 대한 첫 번째 정기 변경을 시행한다고 1밝혔다.
■이번주 주요행사 일정
▶2월 22일
-의약외품 온라인 정책설명회
-화이자 코로나19 백신 자문단회의 개최
▶2월 24일
-클래시스, 기업설명회(IR)개최
김사랑 기자 kimsarang0420
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씨엔알리서치-로피바이오, FDA 아일리아 임상 3상 IND 승인
