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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (2월 2주차)코로나19FDA허가·피비파마 임상신청·씨젠 과징금 처분등

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

국내 개발 코로나19 치료제, 美 FDA 임상 승인 품목은...

국내 제약바이오업체들이 코로나 19 치료제 백신개발이 활기를 띠고 있는 가운데 미국 FDA 임상승인이 잇따르고 있어 K-바이오의 힘을 새롭게 보여주고 있다. 관련업계에 따르면 국내 제약바이오기업들이 개발한 코로나19치료제중 미국 FDA 임상승인을 받은 품목은 7개사 8품목이다. 이중 임상2상 승인 4품목, 임상2상 진행 1품목, 임상 2상 승인신청중 2품목 임상 1상 승인 1품목이다.

인콘, 美자회사 이뮤노멧 항염증제 FDA 임상 1상 승인

인콘의 미국 바이오 자회사 이뮤노멧 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항염증제 후보물질 IM156의 특발성 폐 섬유화증에 대한 임상1상 시험 승인 및 희귀의약품 지정이 완료됐다고 8일 밝혔다. 이뮤노멧은 또 최근 700만달러(약 79억원) 규모의 브릿지 파이낸싱(을 추진해, IM156의 특발성 폐섬유화증에 대한 미국 임상 1상 자금 조달을 완료한 것으로 알려졌다.

동아에스티, 'DA-1241' 美 1b상서 혈당강하 효과 확인

동아에스티는 First-in-class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다.이번 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획으로, 초록집 제출을 완료했다.

국내 개발 코로나19치료제 시판허가 2호는 어디...  

셀트리온의 항체치료제 렉키로나주가 국내 첫 코로나19 치료제로 조건부 승인 받음에 따라 2호는 어느 제약사가 될것인가에 관심이 모아지고 있다. 관련업계에 따르면 국산 2호 치료제로 조건부 허가가 예상되는 곳은 종근당·GC녹십자· 대웅제약중에서 나올 가능성이 높다.

코로나 19진단키트 대장주 '씨젠'이 과징금 처분

금융위원회 산하 증권선물위원회는 8일 정례회의에서 회계처리 기준을 위반한 코스닥 상장사 씨젠에 과징금 부과 등의 조치를 했다고 밝혔다. 증선위에 따르면 의료용품 제조업체인 씨젠은 2011∼2019년 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고 이를 전부 매출로 인식해 매출액, 매출원가, 관련 자산 등을 과대 또는 과소 계상한 것으로 조사됐다.

국전약품, 코로나 치료 나파모스타트 제조 특허 출원

국전약품은 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조 관련 한국 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 공정을 개선해 나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 그 중간체를 차별화된 제조법으로 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 제조 방법을 확보했으며, 이번에 국내 등록 특허를 출원했다.

GC녹십자셀, 췌장암 CAR-T 특허 등록…미국 임상 추진

세포치료 전문기업 GC 녹십자셀 은 ‘메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포’에 대한 국내특허 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 특허 등록된 CAR(키메라 항원 수용체)-T치료제는 고형암에서 과발현되는 메소텔린을 타깃하는 수용체로 동소이식 췌장암 마우스모델(Orthotopic Pancreatic Cancer Model)에서 완전관해(CR)라는 획기적인 효과를 보였다.

피비파마, 췌장암 치료 항체신약 프랑스 임상1/2a상 IND 신청

프레스티지바이오파마(종목명: 피비파마)가 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’ 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청 (ANSM)에 제출했다고 9일 발표했다. 회사 측에 따르면 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자 (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 또 종양미세환경 (Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF 역할을 원천차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다.

일동제약-아보메드, 신약 R&D 투자 및 제휴 협약 체결

일동제약이 바이오 벤처기업 아보메드와 신약 R&D에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약을 통해, 일동제약은 아보메드에 60억 원 규모의 자금 투자를 단행하는 한편, 아보메드와 공동협의체를 구성하여 신약 연구개발 및 사업모델 발굴 등과 같은 R&D 협력을 추진한다는 계획이다.

마크로젠, 이뮨메드 코로나19 신속 진단키트 해외사업권 계약

마크로젠은 이뮨메드가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 면역 진단키트 해외 사업권을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로, 마크로젠은 이뮨메드의 신속 항체 진단키트(ImmuneMed COVID-19 IgM/IgG RAPID)와 추가 개발 예정인 코로나19 관련 진단키트 사업권을 모두 확보했다.

메디톡스 투자사 세락시스, 444억원 규모 시리즈C 투자 유치

메디톡스는 지난 2015년 투자한 미국 바이오벤처 세락시스(Seraxis)가 일라이릴리 등으로부터 약 444억원(4천만달러) 규모 시리즈 C 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 투자에는 미국 제약회사 일라이릴리와 벤처캐피탈 프레이저 헬스케어 파트너스, 폴라리스 파트너스, JDRF T1D 펀드 등이 참여했다.

앱클론, 유럽 'CAR-TCR 학회'서 파이프라인 우수성 발표

앱클론이 오는 16일부터 18일까지 개최되는 'CAR-TCR Europe Summit'에 참가해 자사의 키메라 항체 수용체(CAR)-T 혈액암 치료제 'AT101'과 난소암 치료제 'AT501'의 비임상 연구 성과를 발표한다고 10일 밝혔다. 이번에 발표할 내용은 AT101 및 AT501의 CAR-T 동물모델 등의 약효관련 실험 데이터를 포함하고 있으며, 기존 CAR-T 세포치료제 대비 차별화에 초점을 맞추고 있다.

신풍제약, 영업이익 40%증가-1주당 100원 배당도

신풍제약은 지난해 매출액은 4.24%가 늘어난 1,977억원,영업이익으로 78억5,570만원을 기록해 전년 대비 40%늘었다고 10일 공시했다. 순이익은 58억원으로 7.85% 성장했다. 또 신풍제약은 결산배당으로 보통주 1주 당 100원, 종류주 1주 당 115원의 현금배당을 결정했다고 밝혔다. 배당금 총액은 51억5609만원에 달한다.

아스트라제네카 백신 허가…65세 이상도 접종

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상에는 만 65세 이상 고령자도 포함됐다. 식약처는 10일 오전부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의를 열고 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군(18세 이상)을 대상으로 허가를 했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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