동아에스티는 스텔라라바이오시밀러인 만성 판상 건선 치료제 DMB-3115의 체코 SUKL 제3상 임상시험계획(CTA) 승인 신청했다고 28일자로 공시했다.

임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성이다.

회사측은 "체코 SUKL 제3상 임상시험계획(CTA) 승인 신청 이후 체코 포함 총 9개 유럽국가에 CTA 신청 예정이다"고 밝혔다.

스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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