국내 개발 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나'의 조건부허가가 임박했다.

셀트리온의 렉키로나는 식품의약품안전처의 검증자문단에 이어 중앙약사심의위원회에서도 조건부허가를 권고함에 따라 최종검증위원회와 식약처의 허가 절차만 남겨 놓았다. 따라서 빠르면 2월초에 조건부허가가 예상되고 있다. 식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 이전 검증자문단-중앙약심위-최종점검위원회 등 3중 자문을 거친다.

식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 27일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 권고했다. 다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

중앙약심위는 이날 향후 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정했다. 다만 이전 자문단 의견과 달리 경증 환자 투여 의미에 대한 결론을 내지 못하고, '중등증·고위험 경증' 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했다.

중앙약심은 이 약을 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했으며 이와 함께 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건도 모두 충족해야 한다고 했다.

아울러 중앙약심은 렉키로나주의 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 향후 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하는 것은 물론, 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 밝혔다.

오일환 중앙약심 위원장은 "임상 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의한 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 더 정확한 임상설계를 통해 검증할 수 있을 것"이라고 했다.

이날 자문에 따라 렉키로나주는 마지막 3단계 자문기구인 최종점검위원회만 무사히 거친다면 다음 달 초 허가가 이뤄져 일부 환자를 대상으로 사용이 가능해질 전망이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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