»ó´Ü¿©¹é
HOME ½ÃȲ
¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à, ûÁÖ°øÀå PFS »ý»ê¶óÀÎ ÁØ°ø¡¦ÀǾàÇ° »ý»ê º»°Ý

¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à(068760)ÀÌ Ã»ÁÖ°øÀå ³» ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC)  Á¦Çü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»êÀ» À§ÇÑ PFS(Prefilled Syringe) »ý»ê¶óÀÎÀ» ÃÖÁ¾ ÁØ°ø ¿Ï·áÇÏ°í ±Û·Î¹ú GMP(Good Manufacturing Practice) ÀÎÁõ Áغñ¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù°í 27ÀÏ ¹àÇû´Ù. PFS »ý»ê¶óÀÎÀÇ Áõ¼³·Î ¿¬°£ ¾à 1,800¸¸°³ÀÇ SCÁ¦Çü ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»ê´É·ÂÀ» È®º¸ÇÏ°Ô µÆ´Ù.

ÇØ´ç PFS »ý»ê¶óÀÎÀº 2019³â 5¿ù Âø°ø ÀÌÈÄ ¾à »ý»êÀåºñ ½Ã¿îÀü ±â°£±îÁö ¾à 1³â 7°³¿ùÀÇ ±â°£À» °ÅÃÄ Áö³­ÇØ 12¿ù¸» ÃÖÁ¾ ÁØ°øµÆÀ¸¸ç ¾à 600¾ï¿ø ±Ô¸ð ¿¹»êÀÌ ÅõÀԵƴÙ.

»ý»ê¶óÀÎÀº Áö»ó 3Ãþ, ¿¬¸éÀû 2,315§³(¾à 700Æò) ±Ô¸ð·Î, ¿ø·áÀǾàÇ°(DS, drug substance)À» °ø±Þ¹Þ¾Æ Á¶Á¦ºÎÅÍ ÃæÀü, À̹°Áú°Ë»ç, Á¶¸³, Æ÷Àå±îÁö Àü °øÁ¤ÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ÇÙ½É °øÁ¤À¸·Î ²ÅÈ÷´Â ÃæÀü ±âÁØÀ¸·Î´Â ¿¬°£ ÃÖ´ë 2,900¸¸ ½Ç¸°Áö(Syringe)±îÁö »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ƯÈ÷, Ææ(Auto Injector) 1Á¾, ÇÁ¸®Çʵå½Ã¸°Áö(Prefilled Syringe) 2Á¾ µî ÃÑ 3°¡Áö À¯ÇüÀÇ SCÁ¦Çü Á¦Ç° »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾àÀº À̹ø Áõ¼³À» ÅëÇØ SCÁ¦Çü ÀǾàÇ° »ý»êÀ» º»°ÝÈ­ÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù. ¸ÕÀú ¼¼°è ÃÖÃÊ ÀÎÇø¯½Ã¸¿ ÇÇÇÏÁÖ»çÁ¦Çü ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ‘·¥½Ã¸¶SC’ Á¦Ç°ÀÌ »ý»êµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. À¯·´ÀǾàǰû(EMA) µî ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üÀÇ GMP ½ÂÀÎÀÌ ¿¹Á¤´ë·Î ÁøÇàµÇ¸é ¿¬³» »ó¾÷»ý»êüÁ¦¿¡ µ¹ÀÔÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

¾Æ¿ï·¯ ·¥½Ã¸¶SC Á¦Á¶¸¦ À§ÇÑ GMP ÀÎÁõ°ú º°µµ·Î ÈÄ¼Ó Á¦Ç° ¼öÁÖ¿Í »ý»ê Áغñ¿¡µµ Àû±Ø ³ª¼±´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â “PFS »ý»ê¶óÀÎ ±¸ÃàÀ¸·Î ¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ûÁÖ°øÀåÀÌ ÄɹÌÄÃÀǾàÇ°¿¡ ÀÌ¾î ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»ê ´ëÀÀ·Â±îÁö °®Ãá ±Û·Î¹ú ÀǾàÇ° »ý»ê±âÁö·Î µµ¾àÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ßÆÇÀÌ ¸¶·ÃµÆ´Ù”¸ç ”±Û·Î¹ú Á¦Ç° »ý»ê ù ´ÜÃß°¡ µÉ ±ÔÁ¦±â°ü ÀÎÁõÀ» öÀúÇÏ°Ô ÁغñÇÏ´Â ÇÑÆí »ó¾÷»ý»êüÁ¦ Àüȯ ÈÄ¿¡µµ °íÇ°Áú ÀǾàÇ°ÀÌ ½ÃÀå¿¡ Àû½Ã °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï »ý»êÀÎÇÁ¶ó Àü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ Á¡°ËÀ» ²ÙÁØÈ÷ ÁøÇàÇÒ °èȹ”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

±è»ç¶û ±âÀÚ  kimsarang0420

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

±è»ç¶û ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
iconÀαâ±â»ç
±â»ç ´ñ±Û 0°³
Àüüº¸±â
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
Back to Top