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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약업종 지수

▶지난 한 주간(1/15~1/22) 코스피 의약품지수는 19,449.24로 전주대비 7.90% 하락, 코스닥 제약지수는 12,770.13로 8.77% 감소, KRX헬스케어지수는 4,990.24으로 11.05%로 증가했음.

진원생명과학, 코로나19 코 스프레이 치료제 "효과 확인"

진원생명과학은 코로나19 감염 방지 코스프레이 치료제인 GLS-1200이 코 부위에서 코로나19 바이러스를 감소시키고 비강세포 내 감염을 억제하는 것을 족제비 감염 동물 모델을 통해 확인했다고 18일 밝혔다. 족제비 코 부위에 코로나19 바이러스를 주입하기 5분 전과 24시간 후에 GLS-1200을 처리한 후 3일 경과 후 코로나19 바이러스 PCR 검사를 수행한 결과, GLS-1200을 처리하지 않은 대조군에서는 83%가 양성을 보인 반면 GLS-1200 처리군에서는 단지 17%에서 양성이 검출됐다.

메디톡스, 약사법 위반으로 '이노톡스주' 품목허가 취소

식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법'(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 1월 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

유한양행, 비소세포폐암 '렉라자정' 국내 31번째 신약허가

식품의약품안전처는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다. ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

하나제약, 'MRI 조영제' 신약 임상 2상 식약처 승인

하나제약이 자기공명영상(MRI) 조영제 신약 ‘HNP-2006’ 임상 2상 시험 계획을 지난 15일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 하나제약에 따르면 임상 진행 중인 신약 HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용되던 기존 조영제 부작용인 신원성전심섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis) 등 유발 가능성을 낮추고, 높은 안전성을 확보할 것으로 기대되고 있다. 또 선명한 조영 효과를 기대할 수 있을 것으로 평가받고 있다.

진원생명과학, 코로나19 백신 미국 FDA 임상 1상 신청

진원생명과학은 미국 FDA와 코로나19 백신인 GLS-5310의 pre-IND 절차를 마치고, 미국 내 임상연구를 수행하기 위한 임상 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 “미국 임상연구를 통해, 국내 임상연구에 적용된 투여 편리성과 대량생산이 용이한 피내 접종법의 우수성을 검증하고, 보다 완벽한 코로나19 감염병 예방을 위해 GLS-5310의 피내 접종과 비강내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가한 후 후기 임상연구를 위한 최적 백신 접종조건 선정에 활용할 계획”이라고 밝혔다.

한국파마, "코로나19 치료제 자체생산아닌 위탁생산만 담당”

한국파마는 코로나19 치료제 자체 생산의 건 관련된 풍문에 대해 “위탁생산만 담당하고 있다”고 19일 공시했다. 한국파마는 “2020년 10월 15일 제넨셀과 한국파마는 담팔수 원료를 활용한 코로나바이러스 감염증 및 대상포진 치료제 개발 및 생산에 대한 업무협약(MOU)를 체결했다”며 “한국파마는 최종단계인 임상약 위탁생산만을 담당하고 있다”고 밝혔다.

한국비엔씨, 코로나치료제 美 FDA 임상 2상결과 "성공적"

한국비엔씨는 지난 1월 16일 코로나치료 후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)에 대해 미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 피험자 중 20명에 대한 미국 FDA 외부 독립 데이터심사위원회(Data Monitoring Committee) 심사결과 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증 환자에 대해 효과와 안전성이 확인돼 용량변경이나 임상시험계획서 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다고 20일 밝혔다. 회사 측에 따르면 지난 2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획에 대하여 승인받은 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로, 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여해 14일째 침습적 기계산소호흡등의 처치없이 중증으로 가지않고 생존할 확률을 주평가변수로 측정한다.

코아스템, '뉴로나타-알주' 美 응급임상 첫 투약 완료

코아스템은 루게릭병 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’의 미국 응급임상 첫 환자 투여를 미국 메사추세츠주 소재의 MGH (Massachusetts General Hospital, 이하 하버드 의대 부속병원)에서 완료하였다고 밝혔다. 이번 응급임상은 지난해 8월, 하버드 의대 부속병원의 루게릭 전문의 쿠드코비치 박사의 제의로 진행되었으며, 코아스템 측은 해당 병원과 협력하여 같은 해인 11월에 미 FDA로부터 응급임상 승인을 받아 준비해왔다.

아미코젠,아모레퍼시픽그룹 에스트라와 콜라겐 공급계약

아미코젠은 메디컬 뷰티 전문 화장품 기업인 ㈜에스트라와 약 26억원 규모 콜라겐 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 에스트라는 아모레퍼시픽그룹 계열사로 메디컬 뷰티, 병의원 전문 화장품이라는 컨셉으로 사업을 전개하고 있다. 또 건강기능식품 경우 아모레퍼시픽 여러 브랜드 제품을 OEM 방식으로 공급하고 있다.

제약바이오, 1만원대 이하 '저주가'에 쏠린 시선..이유는

제약바이오주중 1만원대 저주가들은 코로나19의 영향으로 주목을 받으면서 중형주로 전환되고 있다. 팜스탁이 1만원대 이하 저주가주의 1년간 주가변동을 분석한 결과 1만원대 이하 저주가주 41종목에서 2종목만을 제외하고 대부분 주가가 상승했으며 상승률도 급증했다.

한미약품, 희귀질환치료 혁신 신약 2종 FDA 임상2상 승인

한미약품이 최근JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라이 두 신약의 글로벌임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다.

대원제약ㆍ엘베이스,차세대 폐암 치료 신약 라이선스 계약

대원제약은 21일, 엘베이스와 차세대 폐암 치료제 신약의 라이선스 및 공동개발 계약 체결식을 개최했다고 밝혔다. 양사가 공동개발하는 ‘LB-217’은 비소세포폐암 표적치료제를 투여 받는 환자의 내성 발생을 억제함으로써 항암 작용을 활성화하는 폐암 치료제다.

바이오리더스, 신약후보물질 'BLS-M22' 기술이전 논의

신약개발 전문기업 바이오리더스는 ‘2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 자사 신약 플랫폼과 신약후보물질 BLS-M22에 대한 라이선스 아웃 논의를 진행했다고 21일 밝혔다. 현재 비밀유지계약(CDA)을 진행 중인 상태로 체결 후 후속 라이선스 아웃을 위한 절차를 밟을 계획이다.

셀트리온, 코로나19 치료제 27일 중앙약심 결과 발표

셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나주에 대한 중앙약심 결과가 오는 27일 공개될 예정이다.식품의약품안전처는 21일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 ‘렉키로나주’의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 27일 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다.

큐옴바이오,연세대와 마이크로바이옴 치료제 개발 협약

마이크로바이옴 전문기업 큐옴바이오가 1월11일 연세대학교와 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 협약을 맺고 관련 연구에 돌입했다. 유산균으로 대표되는 미생물과 유산균의 유래물질, 균체성분 등의 유용성을 심도 깊이 연구하는 것은 물론이고, 분리·정제 기술을 응용해 이를 의약품으로 소재화하는 작업까지 함께 진행하겠다는 것.

에이비엘바이오, 엘피사이언스에 ‘ABL001’ 중국 권리 기술이전

에이비엘바이오가 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 기술이전한 ABL001(TR009/NOV)의 일부 권리가 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스(Elpiscience)에게 기술이전 됐다. ABL001은 이중항체 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질로, VEGF와 DLL4를 이중으로 타깃함으로써 암조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 현재 국내에서 임상 1b상 병용투여를 진행중이다.

GC녹십자, 세계 최초 ‘​중증형 헌터증후군’ 치료제 허가

GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다. GC녹십자(는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’ 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 이번이 전 세계 최초다.

한국유나이티드제약, 첫 고지혈증 복합제 개량신약 허가

한국유나이티드제약이 클란자CR정, 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 레보틱스CR정에 이어 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’ 품목허가를 획득했다. 자료 제출 의약품으로는 열 두 번째다.

제넥신,연세대와 산학협력으로 차세대 결핵 DNA 백신 개발

제넥신은 연세대학교와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 GX-170의 개발에 돌입한다고 22일 밝혔다. 제넥신은 조상래 연세대학교 의과대학 교수팀과 함께 질병관리청의 용역 과제 지원을 받아 결핵 백신 후보물질을 도출하고, 특허 출원를 완료했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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