식품의약품안전처 검증 자문단은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 효과와 안전성 등을 확인하고, 임상3상 실험을 하는 것을 전제로 '조건부 허가'를 권고했다.

식약처는 ‘코로나19 치료제 및 백신 안정성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과, 렉키로나주를 투여받은 코로나19 환자가 위약을 투여받은 대조군 환자보다 더 빨리 회복하는 등 약의 효과성을 확인했다고 밝혔다.

검증 자문단은 18일 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차를 밟았다.

이날 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과에 대해 임상적 효과측정 지표에선 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요되어, 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 이를 임상적으로 유의미한 결과라고 판단했다.

약물의 작동원리 측정 지표에 대해서는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 자문단은 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다는 의견을 냈다.

또한 보조적인 방법으로 진행된 입원이나 산소치료 환자 발생 비율 감소에 대한 임상시험에 대해선, 산소 치료가 필요한 환자 비율은 감소했으나 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다.

안전성 측면에서는 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰 확인했다.

그 결과 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사했고, 생명을 위협하는 중대한 이상사례가 없었다고 검증 자문단은 설명했다. 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였다.

이에따라 검증 자문단은 이 같은 견해를 종합할 때 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

검증자문단은 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 경증에서 중등증 코로나19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상에서 증상이 개선됐다는 의견을 보였다.

이에 따라 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등의 권고사항을 제안했다.

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항과 아직 남아 있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합하여 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"면서 "아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 ‘렉키로나주’의 일부 주요 심사자료에 대해 이번주 안에 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정"이라고 설명했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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