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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약업종 지수

▶지난 한 주간(1/8~1/15)) 코스피 의약품지수는 21,118.07로 전주대비 1.71% 하락, 코스닥 제약지수는 13,997.81로 2.11% 증가, KRX헬스케어지수는 4,337.18으로 21.29%로 줄어들었음.

크리스탈지노믹스, 美 FDA '급성골수성백혈병' 희귀약 지정

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase) 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class) 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등 장점을 갖고 있는 혁신 신약후보다.

압타바이오,혈액암치료제 'Apta-16' 국내 임상1상 IND 승인

압타바이오㈜가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)’ 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 압타바이오는 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’을 기술이전 후 지난해 4월 공동 특허를 취득했으며, 이어 지난 8월 국내 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획 신청을 마쳤다.

유한양행, 5,000원→1,000원-동국제약 2,500원→500원 액면분할

제약바이오기업들중 지난해 액면변경을 실시한 기업은 유한양행, 동국제약, 이지바이오등 3개사인 것으로 나타났다. 한국예탁결제원에 따르면 유한양행은 주식거래의 유동성 강화 등을 위하여 기존 주당 5,000원에서 1,000원으로, 동국제약은 2,500원에서 500원, 이지바이오는 500원에서 100원으로 액면분할 했다.

화일약품 최대주주, 크리스탈지노믹스서 '다이노나'로 변경

화일약품은 최대주주가 기존 크리스탈지노믹스 주식회사에서 다이노나 주식회사 외 2인으로 변경됐다고 11일 공시했다. 다이노나의 특수관계인인 에스맥이 제3자배정 유상증자 참여를 통해 11일 100만 주를 취득했고, 이에 따라 다이노나와 에스맥, 오성첨단소재가 총 24.05%의 지분을 확보하게 됐다.

아미코젠파마, 루게릭병 치료제 임상 3상 변경 신청

아미코젠㈜ 자회사 ㈜아미코젠파마는 루게릭병 (근위축성측삭경화증•ALS) 치료제 후보물질 ‘AGP600’ 임상3상 시험계획서 변경을 식약처에 제출했다고 12일 밝혔다. 회사 측에 따르면 AGP600은 ALS 환자를 대상으로 수행된 선행 임상시험에서 위약 대비 병 진행을 늦추는 효과와 안전성이 확인돼 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받은 전문의약품이다.

나이벡, '펩타이드 항암제' 생존율 175%·종양 90% 감소

펩타이드 융합기술 바이오 전문기업 나이벡이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 빅파마와 개발 중인 항암치료제가 암의 크기가 90% 이상 감소하는 등 탁월한 효능을 보였다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구 결과 발표를 기점으로 나이벡이 글로벌 빅파마와 진행 중인 항암치료제 공동 연구 개발이 본격화될 전망이다.

듀켐바이오, 방사성 의약품 임상 2상 중단및 계약 해지

듀켐바이오는 신경내분비종양 표적 치료용 방사성의약품(Solucin®: 177Lu-Edotreotide)의 국내 임상2상 시험 진행 중단과 관련 계약을 해지한다고 13일자로 공시했다. 이번 계약과 당사가 임상 2상을 진행하는 의약품과 유사한 해외 경쟁사의 신경내분비종양 치료용 방사성의약품이 국내에 품목 허가되어 시장에 출시, 보험급여 기준 통과 등의 사유가 발생하였다"면서 "이에 따라 상기 의약품 개발에 대한 사업성을 재검토하였고, 경쟁이 어려울 것으로 판단하여 임상시험 중단 및 독일 ITM社와 상호 합의를 통해 계약 해지를 결정했다"고 밝혔다.

셀트리온 코로나19치료제, 임상 2상 결과 발표

셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 중증 발생률을 54% 낮추는 것으로 나타났다고 13일 공시했다. 셀트리온은 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터에서 렉키로나주가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 공개했다.

알테오젠, 글로벌제약사와 'ALT-B4' 라이센스 계약 협의 진행

㈜알테오젠이 온라인으로 진행 중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다수 글로벌 제약사들과 Hybrozyme™ 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이센스 계약 협의를 진행했다고 14일 밝혔다. 알테오젠은 2019년 12월 10대 제약회사에 인간 히알루로니다아제 기술을 라이센싱한 것을 시작으로, 2020년 6월 다른 10 대 제약회사, 그리고 최근 인타스파마에 라이센싱 계약했다.

종근당 나파벨탄, 코로나19 치료 효과 확인

종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다.

셀트리온,美 FDA 프롤리아바이오시밀러 임상3상 신청

셀트리온은 미국 FDA에 프롤리아바이오시밀러 'CT-P41' 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 14일 공시했다. 회사측은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P41의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia) 에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다"며 "폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

큐리언트,신약 후보물질 Q203 美 FDA 희귀의약품 지정

큐리언트는 ‘First in class’ 신약후보물질인 Telacebec(Q203)이 브룰리 궤양(Buruli ulcer) 치료제로 미국 식품의약품(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. Telacebec은 2015년 다제내성결핵치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다.

신테카바이오-한미사이언스, 코로나19치료제 공동연구계약

인공지능(AI) 기반 신약개발 회사 신테카바이오가 한미약품그룹의 지주회사인 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상 개발 협력 및 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 신테카바이오가 자체 개발 중인 코로나19 치료제(Zafirlukast-sulfinpyrazone 병용)의 임상 개발을 비롯해 폐질환 포함 적응증 확장, 해외 인허가, 약물재창출 공동연구까지 한미사이언스와 협력을 진행한다.

한국파마, 코로나19 치료제 '쎄긴 쎄네'

한국파마가 3거래일 연속 연속 상한가를 기록하면서 투자자들로부터 주목을 받고 있다. 한국파마는 지난 12일부터 4거래일 동안 급등을 했고 13~15일까지 연속적으로 상한가를 기록했ㄴ는데 이는 지난 12일 한국파마가 생산한 코로나19 치료제가 12월 29일 경희대와 벤처 제약사 ㈜제넨셀이 인도에서 진행한 코로나19 치료제 개발 임상 2상이 완료됐다는 소식 때문이다.

유틸렉스,美 FDA 면역항암제 'EU101' 임상 1/2상 승인

유틸렉스는 미국 FDA로부터 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획을 승인받았다고 15일 공시했다. 회사측은 "EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있다고 밝혔다.

펩트론, 전립선암치료제 ‘PT105’ 국내 생동성 임상 IND승인

펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘PT105’의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다.

■이번주 주요행사 일정

1월 18일

-셀트리온 '렉키로나주' 임상시험자료에 대한 '검증 자문단'회의 결과 발표 

▶1월 22일

-한국바이오협회, 21~22일 양일간 ‘KoreaBIO X BioCentury X Sidley Austin 2021 글로벌 IR @JPM’

김사랑 기자  kimsarang0420

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