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셀트리온 코로나19 치료제, “1월말 허가 일정대로 진행”허가심사 5단계중 현재 3단계, 임상 2상 결과따라 조건부 승인

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’가 1월중 조건부 시판허가가 예상되고 있다.

식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주에 대한 허가 심사가 일정대로 진행되고 있다고 밝혀 관심을 끌고 있다.

특히 셀트리온의 코로나19치료제는 임상 3상을 실시해야만 품목허가가 되지만 임상2상만으로도 허가가 예상된다. 이는 임상2상 시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하게 설계되어 있어 임상 2상만으로도 조건부허가 가능하다는 것이다.

셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)는 지난해 12월 29일 코로나19 항체치료제에 대한 조건부 허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

식약처는 이에따라 이번주에 ‘렉키로나주’의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 실시할 예정이다.

또한 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시할 계획이다.

코로나19 치료제 허가·심사 진행 상황은 ①접수→ ②예비심사→③심사 및 실태조사→④자문→⑤허가등 5단계로 나뉘는데 다음주에는 4단계까지 마치고 1월 말중에 마지막단계인 조건부 허가가 예상된다. 렉키로나주는 현재 허가신청을 ①접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 ②예비심사를 거쳐 ③자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.

식약처는 현재 ‘렉키로나주’에 대한 국내‧외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다.

임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다. 임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행하였다.

일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다.

코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

따라서 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있으며, 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 예상된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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