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美 FDA 임상 3상 승인 신약, 어떻게 진행되고 있나국내제약바이오 12개사 13품목,한미약품등 5품목 금년 시판허가

국내 제약바이오기업들이 R&D성과가 다시금 기지개를 켜고 있다.

국내 제약바이오기업들은 미국 FDA 임상 3상 승인신청 또는 승인받은이후 코로나19 사태로 R&D활동이 다소 위축되었으나 금년들어 시판승인을 위해 다각적인 방안을 모색하고 있다.

현재 미국 FDA에 임상 3상을 승인받은 품목은 12개사 13품목인 것으로 파악되고 있다.

특히 한미약품의 롤론티스와 오락솔, GC녹십자의 IVIG-SN, 메지온의 유데나필, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB11등은 금년중에 허가가 예상되고 있다.

한미약품의 경구용 항암신약 오락솔은 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 1분기 중으로 결정날 예정이다. 오락솔은 FDA에 의해 우선심사 대상으로 지정됐으며 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 2월 28일까지다.

코로나19로 허가 일정이 연기된 호중구감호증치료제 롤론티스는 코로나19로 허가일정이 연기되었지만 금년에 허가가 예상된다. 롤론티스는 미국 공무원의 해외출장 제한 규정에 따라 평택 바이오플랜트 실사가 불발되면서 2020년 내로 예정됐던 허가가 잠정 연기됐다.

GC녹십자의 고농도 면역글로불린 혈액제제 IVIG-SN 10%는 미국 허가 신청을 앞두고 있으며 빠르면 올해 말 허가를 받을수 있을 것으로 전망된다.

메지온의 단심실증환자 치료제 유데나필은 FDA의 자료보완을 요청하여 재신청, 6~7월쯤 결과기 나올 것으로 전망된다. 회사측은 “금년 상반기에 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획을 이미 시작했다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스의 안과질환치료제 바이오시밀러 SB11(성분명 라니비주맙)는 글로벌 임상 3상 시험에서 오리지널의약품과의 동등성을 최종 확인됨에 따라 빠른 시일내 판매허가 절차를 착수할 계획이다.

동아에스티의 만성 판상 건선 치료제 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러인 DMB-3115는 지난달 24일 FDA 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 신청했다. 동아에스티는 FDA의 IND 승인이 떨어지면 중등증 또는 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 EU 생산 스텔라라(Stelara) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 임상3상을 현지에서 진행할 예정이다.

삼천당제약의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러인 SCD411은 지난해 5월 미국 FDA로부터 임상 3상 계획을 승인, 2022년 하반기에 임상을 마무리하고 2023년에 판매허가를 획득한다는 계획이다.

한올바이오파마와 대웅제약의 공동연구 중인 안구건조증치료제 HL036은 미국 임상은 3-2상과 3-3상을 금년 상반기에 동시에 개시할 것으로 예상된다.

코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)는 미국 임상 3상 투약이 올 하반기에 실시되며 2025년에 완료될 예정이다. 인보사의 미국 임상 3상 투약은 임상 시료 위탁 생산 업체의 부자재 문제 때문으로 이의 최종보고서는 2021년 2월경 나올 것으로 예상된다.임상 완료는 2025년이다.

인보사의 미국 임상 3상은 애초 2018년 7월 FDA 시료사용 허가를 받았으나, 2019년 5월 세포 유래 관련 임상보류(Clinical Hold) 지정 및 임상 3상 투약 중단됐으며 지난해 4월 미국 FDA로부터 임상 환자 투약을 재개해도 된다는 임상 보류 해제 공문(Remove Clinical Hold Letter)을 받았은바 있다.

에이치엘비는 현재 말기 위암을 대상으로 미국 FDA에 리보세라닙의 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있으며 선양낭성암, 간암 1차, 위암 2차, 대장암 3차, 육종 등에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다.

또 에에치엘비는 지난 6일 항서제약과 간세포암 1차 치료제 허가를 목적으로 진행 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 글로벌 임상 3상 병용요법 임상시험의 환자 모집이 마무리 단계에 돌입했다.

헬릭스미스의 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN)으로 임상 3-2상을 진행 중이며 지난해 9월 FDA에 임상3-3상 시험계획도 제출했다. 이번 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202)의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다.내용은 지난 3-2상과 거의 같지만, 장기간(1년) 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다.

코아스템의 루게릭병 치료제 뉴로나타-알주는 지난 해 11월, 미국 FDA로부터 응급 임상 사용 승인을 받아 올해 하버드 의과대학에서 첫 투여가 될 예정이다. 또한 같은 해인 12월에는 임상 3상 개시 미팅을 개최하여 모든 임상 준비가 완료됐다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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