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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 5주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

지난 한 주간(12/24~12/31)) 코스피 의약품지수는 21,085.04로 전주대비 4.72% 상승, 코스닥 제약지수는 14,040.39로 4.43% 증가, KRX헬스케어지수는 5,517.04으로 4.64%로 늘어났음.

다이노나, 코로나19 항체 신속진단키트 수출 허가 획득

금호에이치티와 합병을 추진하고 있는 다이노나가 23일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 신속진단키트(RDT, Rapid Diagnostics Test) 수출 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 회사 측은 지난 9월 바이오나노헬스가드연구단으로부터 항원 항체를 공급받아 서울대학교 병원에서 진행한 임상시험을 성공적으로 마무리한 결과를 바탕으로 수출 허가를 받게 됐다고 전했다.

이노비오,코로나19 DNA 백신 'INO-4800' 임상 1상 발표

이노비오(INOVIO)는 COVID-19 DNA 백신 후보 'INO-4800' 첫 코호트 참가자 40명에서 비롯돼 동료 간 심사를 거친 제1상 임상 자료를 랜싯(Lancet)지에서 출판하는 오픈 액세스(open access) 임상 학술지 이클리니컬메디신(EClinicalMedicine)에 게재했다고 26일(미국 현지시간) 발표했다. 논문에 따르면 INO-4800은 백신을 접종한 모든 피험자에게서 면역 반응을 일으키되 효과적으로 체액(중화 항체 포함) 및/또는 세포 반응(CD4 및 CD8 T 세포 모두)을 일으킨 것으로 확인됐다.

디앤디파마텍,美 FDA '비알콜성 지방간염' 임상 1/2a상 승인

디앤디파마텍이 미국 FDA로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 'DD01' 임상 1/2a상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 28일 밝혔다. 회사 측에 따르면 DD01은 체중 감소 효과를 극대화 하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과 비율을 최적화해 디자인됐다.

지놈앤컴퍼니, JP모건컨퍼런스서 'GEN-001’추가 공동개발 논의

지놈앤컴퍼니가 오는 1월 11일부터 14일까지 4일간 온라인으로 진행되는 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 이번 행사에서 지놈앤컴퍼니는 해외 투자자와 1:1 파트너링 미팅을 통해 보유한 핵심 파이프라인과 플랫폼 기술을 소개하고 기술이전 등 전략적 파트너십을 적극적으로 모색할 예정이다.

국내 코로나19 백신, 5개 제품 임상 1상·임상1/2a상 진행중

식품의약품안전처는 국내에서는 코로나19 백신과 관련, 현재 5개 제품이 임상시험 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다고 밝혔다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.

인바이오젠, '코로나 자가진단키트' 제노플랜에 100억원 투자

인바이오젠이 제노플랜에 100억원 규모 투자를 확정했다고 28일 밝혔다. 이번 투자로 인바이오젠은 제노플랜 지분 8.85%를 확보해 2대 주주가 됐다. 제노플랜 주요 주주는 소프트뱅크벤처스, 삼성벤처투자, 녹십자 등이다. 앞서 제노플랜은 기존 시리즈A, B에서 소프트뱅크벤처스, 삼성벤처투자, 녹십자로부터 148억원을 투자받았다.

에이치엘비 자회사 엘레바, 항암제 아필리아 ‘LO 협약’

에이치엘비 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 룩셈부르크에 본사를 둔 다국적 제약사 Inceptua 그룹과 난소암 치료제 ‘아필리아(Apealea)’ 유럽 판매 및 공급 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 28일(현지시간) 밝혔다. 회사 측에 따르면 아필리아는 백금계 약물 감수성이 있는 난소암, 복막암, 나팔관암에 대해 카보플라틴과 병용요법으로 1차 치료에 실패한 환자에게 사용 승인받은 파클리탁셀(Paclitaxel)의 3세대 개량 신약이다.

삼성제약, 췌장암치료제 임상 3상 완료-허가신청 계획

삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 28일 공시했다. 리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물 'GV1001'을 췌장암 치료제로 개발한 제품이다.

네이처셀, 조인트스템 임상 3상 추적관찰 완료-내년 허가 신청

(주)네이처셀은 '조인트스템' 국내 임상시험 실시기관인 강동경희대병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 대학병원에서 총 247명의 K-L 3등급 중증 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 실시한 조인트스템 3상 임상시험 6개월 추적관찰이 완료됐다고 29일 밝혔다. 세계 최초 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 조인트스템은 ㈜알바이오가 개발했으며, 네이처셀이 국내 판권을 보유하고 있다.

나이벡, 한국화학연과 코로나 치료제 개발…“렘데시비르 보다 탁월”

타이드 융합기술 바이오기업 나이벡이 한국화학연구원이 개발한 항바이러스 치료물질을 도입해 코로나 바이러스를 사멸시키는 코로나 19 치료제를 개발한다고 29일 밝혔다. 나이벡은 한국화학연구원의 후보 물질에 자체 약물전달 플랫폼인 ‘NIPEP-TPP’을 적용해 코로나 19 치료제 신약 상용화에 나설 계획이다.

셀트리온, 코로나19 치료제 조건부허가 신청..."1월중 사용 가능"

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 코로나19(COVID-19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 허가·심사에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 40일 이내 관련 절차를 마친다는 목표로 있어 이르면 다음달 중 의료현장에서 치료제가 사용될 수 있을 것으로 전망된다.

대웅제약, 신약 '펙수프라잔' 中 임상 3상 시험계획 승인

대웅제약(069620)은 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다.

경희대와 제넨셀, 인도서 코로나19 치료제 임상 2상 완료

경희대와 벤처 제약사 (주)제넨셀이 최근 인도에서 코로나19치료제에 대한 임상 2상을 완료하고 내년 초 글로벌 임상 3상을 추진할 예정이어서 주목된다. 경희대 부설 바이오메디컬연구센터(BMRI, 센터장 강세찬 교수)와 벤처 제약사 (주)제넨셀(대표이사 정용준)은 인도에서 진행 중이던 코로나19 치료제 신약 개발을 위한 임상 2상을 최종 완료했다고 30일 밝혔다.

제넥신, 코로나19 치료제 인도네시아 임상 2상 IND 승인

제넥신은 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발중인 ‘GX-I7’이 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 임상 2상 IND를 승인 받고 임상시험에 돌입한다고 30일 밝혔다. 제넥신은 인도네시아 최대 제약사중 하나인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 합작 투자해 설립한 KG바이오와 공동임상 진행을 위한 계약을 체결했다.

압타바이오, 美 FDA 코로나19치료제 임상2상 IND신청

압타바이오는 미국 FDA에 코로나-19 치료제 'APX-115'의 2상 임상시험IND를 신청했다고 31일 공시했다. 회사측은 "APX-115의 COVID-19 에서의 안전정과 유효성을 확인 및 치료제로서의 개발을 위한 2상 임상시험으로 결과 분석 후 치료적 확증을 위한 임상시험에 진입이 가능하며 치료적 확증 임상시험 완료 후 긴급사용 승인등의 신속심사 절차 시도 가능하다"고 밝혔다.

에이비엘바이오, 면역항암제 美 FDA 임상 1상 IND 신청

에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 'ABL503'의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 31일 공시했다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타겟하는 이중항체로, 인체의 면역세포를 활성화하여 암을 치료하는 면역항암제이다.

■이번주 주요행사 일정

▶1월 4일

-박셀바이오, 무상증자실시

김사랑 기자  kimsarang0420

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