제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약업종 지수

▶지난 한 주간(12/18~12/24)) 코스피 의약품지수는 20,133.35로 전주대비 3.71% 감소, 코스닥 제약지수는 13,444.35로 3.95% 하락, KRX헬스케어지수는 5,272.17으로 3.52%로 감소 했음.

'콜드체인'관련주로 주목받는 제약바이오 종목은....

화이자, 모더나 등 빅파마가 접종 개발중인 백신의 긴급사용허가 승인과 공급은 내년초에 국내에 유입될 것으로 추정되고 있어 콜트체인과 관련된 업종에 투자자들로부터 관심을 끌 것으로 예측되고 있다. 콜드체인 유통에 참여하고 있는 국내 제약바이오기업들은 동아쏘시오홀딩스, GC녹십자랩셀등이며 아이텍, 아이큐어, 경남제약들도 참여를 선언했다.

진원생명과학, 25억 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약

진원생명과학은 미국 유전자 치료제 기업과 230만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약상대방은 계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액을 원화로 환산할 경우 약 25억원 규모이다.

대웅제약, 코로나19치료제 생산장비 구축 지원 과제 선정

대웅제약(069620)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 18일 밝혔다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다.

아미코젠, 황반변성치료제 ‘AGP600’ 임상2상 IND신청

아미코젠㈜ 자회사 ㈜아미코젠파마는 21일, 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’에 대한 임상시험 2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다. 회사 측에 따르면 이번 임상 2상에서는 노인성 습성 황반변성 환자를 대상으로 아일리아 만을 단독 투여했을 시와 비교해 경구용 AGP600을 함께 투여했을 시 시력차이,아일리아 재투여 기간을 얼마나 늦출수 있을지를 중점적으로 살펴볼 계획이다.

아이디언스, 신약후보물질 IDX-1197 美 FDA IND 통과

일동제약그룹의 신약개발전문회사 아이디언스(대표 이원식)의 신약후보물질 IDX-1197이 미국 FDA의 IND 심사를 통과했다. 아이디언스 측은 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이라고 밝혔다.

이뮨메드, 이탈리아서 코로나19 치료제 ‘hzVSF-v13' 2상 승인

이뮨메드(대표 김윤원, 안병옥)는 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13(humanized Virus Suppressing Factor)’이 이탈리아에서 COVID-19 폐렴 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이뮨메드에 따르면 올해 1분기 식품의약품안전처로부터 개인별 환자를 대상으로 COVID-19 치료를 위한 hzVSF-v13 치료목적 사용 승인을 받아 4개 병원에서 위중증 환자 7명을 대상으로 치료제 가능성을 확인했다.

GC녹십자셀, 식약처 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 IND 승인

GC녹십자셀(031390)은 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 제 3상 임상시험계획(IND, Investigational New Drug Application)을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다.

에이치엘비 리보세라닙 병용임상서 "담낭암 완전 관해"

에이치엘비는 중국에서 수행된 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙(PD-1 항체) 연구 임상 결과, 비소세포폐암, 담낭암에서 완전 관해가 관찰됐다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번에 진행된 담낭암 임상은 난징의과대 제1부속병원(the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)에서 진행된 재발한 다수 간전이가 있는 담낭암 환자에 대해 캄렐리주맙과 리보세라닙을 투여한 결과 종양 완전 관해가 확인됐다.

신풍제약, 뇌졸중 신약 'SP-8203’ 임상 '속도낸다'

신풍제약(주)(019170)은 지난해 3월부터 전국 14개 대학병원에서 뇌졸중 환자를 대상으로 진행 한 급성 허혈성 뇌졸중치료제 ‘SP-8203(개발 명)’의 임상 2b상 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 신풍제약은 올 상반기에 ‘SP-8203’의 임상 2b상 완료를 계획 중이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인해 환자모집이 늦어졌으나, 최종 임상데이터 분석 및 임상시험결과보고서를 준비하고 있다.

유나이티드제약, 천연물 항암신약물질 미국 기술이전 추진

한국유나이티드제약(033270)이 최근 임상1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 PLK-1(Polo-Like Kinase-1) 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이라고 22일 밝혔다. 보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업 지원을 받아 비임상시험을 완료했고 최근 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인을 받아 곧 임상시험에 돌입할 예정이다.

한국비엔씨, 보툴리눔톡신 임상3상 IND 식약처 승인 받아

(주)한국비엔씨(256840)가 한국비엠아이와 공동개발, 임상 진행 중에 있는 보툴리눔톡신 임상3상 진입(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 양사는 보툴리눔톡신제제인 BMI2006주 100 단위 개발 및 임상을 함께 지속하면서 지난 1월 13일 한국비엔씨는 비에녹스(BIENOX), 한국비엠아이는 하이톡스(Hitox)라는 제품명으로 각각 식약처 수출허가를 획득했다.

필로시스헬스케어, 말레이시아에 코로나 신속진단키트 수출

필로시스헬스케어(057880)는 신속진단키트인 ‘Gmate COVID-19 Ag’의 말레이시아 보건성 인허가 등록을 획득한 후 본격적으로 수출한다고 22일 밝혔다. 말레이시아 보건성 인허가 등록을 득한 후 기존 사용되던 타사 제품을 대체하여 공급하게 되었으며 이달 내로 선적이 완료될 예정이다.

메디톡스 '이노톡스' 잠정 제조·판매·사용 중지

식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주에 대해 22일자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하여 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소한바 있다.

샤페론, 코로나19 치료제 유럽 임상2상 결과 "고무적”

주)샤페론은 현재 유럽 루마니아에서 코로나19 치료제 ‘누세핀’의 임상 2상 시험을 수행 중이고 예정된 60명 환자 중 약 60% 정도 진행을 마쳤는데 매우 고무적인 결과를 얻었다고 21일 밝혔다. 이번 유럽 2상 임상시험은 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴환자 60명을 대상으로 진행했고, 절반 이상인 환자에게서 긍정적인 데이터를 얻은 것으로 확인됐다.

GC녹십자 코로나19 혈장치료제 치료목적 승인 '26번째'

GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제가 22일 서울아산병원에서 치료목적 사용승인을 획득했다. 이로써 총 26건의 치료목적사용승인이 이뤄졌다. 현재 GC녹십자는 중앙대학교병원, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.

에이치엘비생명과학, 비소세포암치료제 임상3상 승인

에이치엘비생명과학은 식약처로부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암 제 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 23일 공시했다.ㅜ임상시험은 HER2 엑손 20 돌연변이가 있고 백금기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병진행이 있는 진행성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 도세탁셀 대비 파이로티닙(Pyrotinib)의 유효성 및 안전성에 대한 제 3상, 무작위 배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험이다.

'JP 모건 헬스케어 컨퍼런스'서 선보일 신약 파이프라인은....

국내 제약바이오기업들이 내년 1월에 개최되는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌기업과의 협력에 나선다.관련업계에 따르면 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품 등 대표 제약기업들에 이어 압타바이오, 에스씨엠생명과학, 제넥신, 셀리버리, 메드팩토, 크리스탈지노믹스, 고바이오랩, 펩트론, 올릭스, 이오플로우, 바이오리더스등 바이오기업들이 대거 참여한다.

대웅제약, '호이스타정' 2a상서 코로나 19 치료제 가능성 확인

대웅제약(069620)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과를 23일 공개했다. 현재 결과는 톱라인 결과로, 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못했기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.

주식시장 연말 폐장일 30일-년초 개장일 1월 4일

한국거래소는 2020년 12월 31일을 연말 휴장일로 지정함에 따라 금년 증권‧파생상품시장은 12월 30일까지 운영하고, 2021년 증권‧파생상품시장 정규시장은 1월 4일 오전 10시에 개장한다고 밝혔다.

메드팩토, 희귀의약품 임상 자금 위한 1000억 투자 유치

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상 진행을 위한 자금 확보 목적으로 전환우선주(CPS)와 사모 전환사채(CB)를 발행한다고 24일 밝혔다. 자금 조달 규모는 약 1,000억원으로 300억원은 제3자배정 전환우선주로 발행하며, 700억 원은 전환사채를 사모 형태로 발행한다.

피노바이오, 녹내장치료제 'NTX-101' 국내 임상1상 승인

피노바이오(대표 정두영)가 식약처로부터 녹내장치료제 'NTX-101' 국내 임상1상을 승인받고, 곧 국내 임상 병원기관 IRB 승인을 받아 내년 초 환자 투여를 개시할 계획이라고 24일 밝혔다. 피노바이오는 NTX-101 국내 임상 1상을 내년 상반기 말 완료하고, 임상 2a상을 진행하면서 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획이다.

동아에스티, 'DMB-3115' 美 FDA 임상3상 IND승인 신청

동아에스티가 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’의 미국 임상을 위해 FDA에 제3상 임상시험계획(IND)의 승인 신청했다고 24일자로 공시했다. 이번 임상시험은 중등증 또는 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU 생산 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 임상시험이다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.

제넥신, 최대 1.7조원규모 기술수출 '잭팟'

제넥신은 미국 바이오 전문 투자사인 터렛 캐피털과 PD-L1 단일 융합 면역억제제인 'GX-P1'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

제넥신은 뇌졸중과 자궁내막증, 조산증 등을 적응증으로 GX-P1의 개발 및 전세계 판권을 터렛 캐피털에 기술 수출하게 된다.

■ 이번주 주요행사 일정

▶12월 28일

-한올바이오파마, 기업설명회(IR)개최

-파펩신, 기업설명회(IR)개최

-에스씨엠생명과학, 기업설명회(IR)개최

-차바이오텍, 기업설명회(IR)개최

▶12월 29일

-셀리드, 기업설명회(IR)개최

-브릿지바이오, 기업설명회(IR)개최