강스템바이오텍(217730)은 15일, 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

강스템바이오텍은 이번 허가 승인으로, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률(첨단재생바이오법)’ 규정에 따라 세포처리업무에 필요한 품질 및 안전성 기준 준수 하에 사람이나 동물 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 세포 또는 조직 등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다.

회사에 따르면  2019년 5월 글로벌 수준 GMP시설을 준공한 이래 올해 7월 의약품제조허가를 취득해 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진 중이다.

또 재생의료기관 임상연구를 위한 세포처리시설 허가와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 인체세포 등 관리업 허가를 취득할 예정이다.

나종천 사장은 “글로벌 수준 제조시설을 통해 국내 첨단바이오의약품 개발에 이바지할 수 있고, 신규사업영역인 CDMO사업을 가시화 할 수 있는 초석을 마련했다”며 “줄기세포 치료제 파이프라인 개발과 첨단재생의료기관과 협업을 포함한 CDMO사업 진행도 반드시 좋은 결과를 이끌어 낼 것”이라고 강조했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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