팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
주간 제약업종 지수
▶지난 한 주간(12/4~12/11)) 코스피 의약품지수는 20,763.17로 전주대비 2.75% 하락, 코스닥 제약지수는 13,640.86로 1.07% 상승, KRX헬스케어지수는 5,388.14으로 0.27%로 감소 했음.
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내 첫 완치 사례
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례가 나왔다.GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다.
제약바이오, 금년 기술수출 16건에 10조원 돌파
국내 제약·바이오 기업들의 올해 기술수출은 총 16건에 10조5,000억원 이상을 기록했다. 이는 지난해 기술수출이 14건에 8조5,022억원보다 높았다. 이는 국내 제약바이오 기업들의 기술력이 높아졌다는 것을 의미하고 있다.
진원생명과학, 코로나19 백신 'GLS-5310' 1/2a상 임상 승인
진원생명과학은 식약처로부터 코로나19 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상연구의 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 해당 임상연구는 코로나19 감염을 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험으로 1상 45명, 2a상 300명을 대상으로 고려대 구로병원 외 4개 임상기관에서 수행될 예정이다.
비보존, 비마약성 진통제 'VVZ-149' 임상 3상 IND신청
㈜비보존은 계열사 ㈜비보존 헬스케어가 수술후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 지난 3일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득했다.
코오롱티슈진, "한숨 돌렸다"... 상폐 결정 연기
인보사 사태를 초래한 코오롱티슈진의 상장폐지 여부 결정이 미뤄졌다. 한국거래소는 7일 코스닥시장위원회를 개최해 코오롱티슈진에 대한 상장 폐지 여부를 논의했으나 결정하지 못하고 다음 회의에서 재개하기로 결정했다.
에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 권리 최종 인수완료
에이치엘비가 리보세라닙 권리 양수도 관련 계약의 이행을 완료함으로써 항암신약 리보세라닙의 글로벌 권리를 최종 확보했다. 이에 따라 에이치엘비는 향후 리보세라닙의 글로벌 상업화에 따른 대규모 영업이익을 기대할 수 있게 되었으며, 당장 내년부터 중국에서 발생중인 매출에 대한 로열티를 받게 된다.
네이처셀, 日 병원 줄기세포로 코로나 후유증 치료 '적합' 심사
네이처셀은 일본 ‘큐슈 특정인정재생의료 등 위원회(이하 위원회)’가 네이처셀 일본 협력병원인 의료법인 예성회 트리니티클리닉 후쿠오카가 요청한 ‘자가지방유래 중간엽 줄기세포를 사용한 COVID-19 후유증에 대한 치료’ 계획을 심사 평가해 7일 최종적인 ‘적합’ 의견으로 심사통과를 결정했다고 8일 밝혔다.이에 따라 트리니티클리닉 후쿠오카는 일본 후생노동성에 관련 자료를 제출, 필요한 행정절차를 마무리하는 즉시 COVID-19 후유증으로 호흡 곤란, 가슴 통증 및 권태감 등을 겪는 환자들을 대상으로 줄기세포를 배양해 정맥 내에 투여하는 방식 재생의료를 실시하게 된다.
씨앤팜,"코로나 치료제 바이러스 100% 억제 사실 확인"
현대바이오사이언스(048410)는 대주주인 씨앤팜이 니클로사마이드 기반 개량신약으로 개발한 코로나19 경구치료제 ‘CP-COV03’를 비임상연구기관(CRO)인 ‘노터스’에서 약물동태실험한 결과, 인체 기준 허용량으로 1회만 투여해도 12시간 동안 바이러스 활성을 100% 억제하는 혈중 유효약물농도(IC100)를 유지한다는 사실을 확인했다고 8일 발표했다. 이에 따라 씨앤팜은 코로나19를 겨냥한 'CP-COV03' 효력실험을 정부자금 지원으로 내년 1월 초 전북대 인수공통전염병연구소에서 진행하기로 했다.
아미코젠, 라이산도사와 '엔돌라이신' 기술이전 계약 체결
아미코젠은 8일 공시를 통해 ‘Lysando AG’사와 엔돌라이신 상처치료제 ARTILYSIN® 기술이전 및 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 아미코젠은 지난 수년간 라이산도와 협력해 그람음성균 타겟 고생산성 균주 개발과 발효 및 정제법을 구축하는데 성공, ARTILYSIN을 기술이전 받아 한국,중국,일본을 포함한 전 아세안국가(태국 제외)에 상처치료용 제품을 독점적으로 판매(태국 제외)하고 향후 라이산도가 필요한 엔돌라이신을 생산,공급하는 역할을 담당한다.
아이큐어, 코로나19백신 유통 콜드체인구축등 사업 전개
아이큐어는 8일 임시 주주총회에서 사업 목적으로 백신 및 항체, 방역 사업 관련을 추가했으며, 전환사채의 발행 한도액을 사업 영역 확장에 따라 늘렸다. 아이큐어는 이날 의안 통과와 함께 백신 수입 및 공급업, 의료용 백신 및 치료제 사업, 항체 및 단백질 제품 개발, 제조 및 판매 사업을 자금 조달을 포함해 전략적으로 진행할 계획이라 밝혔다.
이오플로우, 제2형 당뇨 대상 웨어러블 인슐린펌프 임상 돌입
의료기기 업체 이오플로우는 인슐린 의존형 제2형 당뇨인을 대상으로 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치(EOPatch)의 다기관 임상시험에 돌입한다. 이오플로우는 '2020년도 제3차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업' 중 의료기기 임상시험 지원 사업에 선정되며 제2형 당뇨인들을 대상으로 이오패치의 안전성 및 유효성을 검증하는 다기관 임상시험에 나선다.
지놈앤컴퍼니, 삼성바이오로직스와 면역관문억제제 위탁개발
지놈앤컴퍼니가 8일 삼성바이오로직스와 신규타깃 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다. 이후 지놈앤컴퍼니는 본격적으로 면역항암 항체 파이프라인 연구개발에 박차를 가할 예정이다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 지놈앤컴퍼니에 항체 신규타깃 면역관문억제제(GENA-104)의 세포주 개발에서부터공정개발, 시료 생산에 이르는 위탁개발(CDO) 전 과정 서비스를 제공한다.
국내 개발 코로나19 치료제 임상2상서 "효과 있다"
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)에서 코로나19 국내 경증 환자에 대한 치료 효과가 확인됐다고 9일 밝혔다.대웅제약은 호이스타정의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이다.
코미팜, 대만서 암통증치료제 ‘PAX-1’ 임상2a상 승인
코미팜이 대만 식약청((TFDA)에서 ‘PAX-1’의 암통증 환자에 치료관련 임상2a상을 승인받았다고 10일자로 공시했다. 임상은 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 2a상이다.
에이치엘비 리보세라닙, 임상서 "간세포암 유의미한 수치" 확인
에이치엘비는 중국에서 수행된 리보세라닙(중국명 아파티닙) 연구 임상 결과, 간세포암에서 완전 관해를 포함해 다수의 유의미한 수치를 확인했다고 9일 밝혔다. 회사 측에 따르면 남방의과대학(Southern Medical University) Nanfang 병원, Shunde 병원, 중산대학(Sun Yat-sen University) 제 1 부속병원 등 5개 병원에서 진행성 간세포암 환자 63명을 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 항체)을 병용으로 투여한 후향적 임상 결과 1명의 완전 관해 사례가 관찰됐으며, 객관적반응률(ORR) 44%, 질병조절율(DCR) 75%, 무진행생존기간(mPFS) 11.8개월, 생존기간(mOS) 14.8개월을 보였다.
지노믹트리 얼리텍, 임상 결과 100% 민감도’로 대장암 진단
바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 전문 기업 ㈜지노믹트리는 대한대장항문학회가 수행하는 연구자 주도 ‘얼리텍® 대장암보조진단검사’의 성능 평가를 위한 전향적 임상시험에서 민감도와 특이도를 평가한 중간 분석 결과가 나왔다고 10일 밝혔다. 이번 다기관 연구자 주도 전향적 임상시험은 대한대장항문학회가 올해 4월부터 국내 7개 대학 병원 및 대장 항문 전문 병원에 등록된 대장암 발생 고위험군 대장 내시경 예정자를 대상으로 진행됐다.
알테오젠, 바이오의약품 'ALT-L9' 임상등 라이선스 계약
㈜알테오젠 자회사 ㈜알토스바이오로직스는 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 투자자로부터 총 600억원의 투자를 내년 초까지 완료하는 것을 목표로 투자유치를 추진하고 있다고 10일 밝혔다. 이와 관련, 회사는 10일 공시를 통해 우선 12월 15일을 납입일로 하는 310억원의 유상증자 및 알테오젠과 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 대상 라이선스계약 체결을 발표했다.
한국파마, 한국산도스와 미르탁스정등 국내 단독판매 계약
한국파마는 한국산도스와 미르탁스정, 미르탁스ODT에 대한 국내 단독판매 및 유통계약을 체결하고 12월 1일부터 공급 및 판매에 돌입했다고 밝혔다. 미르탁스 주성분인 미르타자핀은 NaSSA(Noradrenergic and specific serotonergicantidepressant) 계열 항우울제로 주요 우울장애 1차 선택제로 사용되고 있으며, 성기능 장애와 오심, 구토 등의 부작용을 개선시킨 약물이다.
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽서 '판매 승인' 권고
셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 CT-P17가 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인권고을 받았다고 11일자로 공시했다. 이번 자문위원회의 승인권고를 획득함에 따라 2021년 상반기 유럽 EC 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대된다.
한올바이오파마, 美·中 신약 라이선스 파트너 기업가치 급등
한올바이오파마의 신약 HL161과 HL036을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너 기업가치가 상승하며 주목받고 있다. 한올바이오파마에 따르면 HL161 자가면역질환 항체신약에 대해 북미와 EU에서 사업화 할 수 있는 권리를 한올로부터 라이선스 받아 설립된 미국 이뮤노반트(Immunovant)의 시가총액이 2019년 나스닥 상장 당시 약 9924억원에서 1년여 지난 12월 10일 현재 약 5조1370억원(46억7천만 달러)으로 5배 이상 상승했다.
GC녹십자엠에스, 373억원 규모 코로나19진단키트 계약
GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. GC녹십자엠에스는 지난 6월부터 특수차량 전문제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동개발 해 왔다.
프레스티지바이오파마, 췌장암 신약 유럽서 희귀약 지정
프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다고 11일 발표했다. 회사 측에 따르면 PBP1510은 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 ‘췌관선암 과발현인자(PAUF)’를 표적으로 하는 치료제다. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로, 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대된다.
툴젠, 제넥신 최대주주...코스닥 이전상장에 탄력 기대
㈜툴젠은 ㈜제넥신을 전략적 투자자(Strategic Investors)로 유치하는데 성공했다고 11일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 투자 유치를 통해 제넥신은 툴젠 최대주주 지위를 확보하게 됐을 뿐 아니라 양사는 사업협력을 위한 기회를 상호 우선적으로 제공하는 전략적 동반자 관계를 구축해 나갈 계획이다.
■이번주 주요 행사일정
▶12월 14일
-카이노스메드, 주주총회
-소마젠, 주주총회
▶12월 16일
-폴루스바이오팜, 기업설명회(IR)개최
▶12월 17일
-GC녹십자 웰빙, 주주총회
▶12월 18일
-제넨바이오, 유상증자
-안랩, 주주총회
김사랑 기자 kimsarang0420
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클리오, 일본 직접 한다
