팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약업종 지수

▶지난 한 주간(11/27~12/4) 코스피 의약품지수는 21,351.09로 전주대비 8.39% 증가, 코스닥 제약지수는 13,496.08로 5.46% 상승, KRX헬스케어지수는 5,403.24으로 29.27%로 급증 했음.

네오이뮨텍, 코로나 치료제 'IL-7'임상 1상 첫 환자 투여

네오이뮨텍이 11월 28일 코로나19 확진 경증 환자를 대상으로 단백질 엔지니어링 특허기술로 안정화시킨 'Interleukin-7'(이하 IL-7)인 ‘NT-I7’(efineptakin alfa)을 평가하는 임상1상 시험에서 첫환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 네오이뮨텍이 후원하며, 미국국립보건원(NIH) 산하기관인 미국 국립알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)와 네브레스카 대학교 의학센터(UNMC)가 공동 진행한다.

식약처, 의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고

식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 11월 30일 제정했다. 이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시하여 실질적인 도움이 되도록 했다.

종근당, '나파벨탄' 국내 최초 코로나 치료제 가능성 확인

종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 나파벨탄 임상 2상 시험 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다. 종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

고바이오랩, 한국콜마홀딩스와 1,840억 기술이전 계약

고바이오랩은 한국콜마홀딩스와 1,840억운 규모의 마이크로바이옴 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 고바이오랩과 한국콜마홀딩스는 현재 비임상 연구 진행 중인 KBL382의 임상1상 시험 진입 시까지 공동개발을 진행하고 이후 한국콜마홀딩스가 일체 개발을 독자적으로 진행하게 된다.

퓨쳐켐, 전림선암 방사성의약품 'FC303' 임상 3상 IND 승인

퓨쳐켐은 식품의약품안전처로 부터 전립선암 진단 방사성의약품 FC303에 대한 임상 3상 IND 승인 받았다고 30일자로 공시했다. 회사측은 "총 7개의 기관 (서울성모병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원, 국립암센터, 원자력의학원)에서 임상시험을 실시할 예정이다"고 밝혔다.

신라젠, 상폐 위기 모면…개선기간 1년 부여

한국거래소는 30일 기업심사위원회를 열고 신라젠에 개선기간 1년을 부여하기로 심의·의결했다. 이에 따라 신라젠은 개선기간 종료일인 내년 11월30일부터 7일(영업일 기준) 이내 개선계획 이행 내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다.

에이비프로, 코로나19 치료제 개발 위해 외부전문가 선임

에이비프로바이오 미국 자회사 에이비프로코퍼레이션이 코로나19 치료제 개발을 가속화하기 위해 외부자문위원을 선임했다. 이번에 선임된 외부 자문위원들은 감염병 및 바이러스 분야 세계적인 권위자들로 머크사 부회장 출신 조지 한나 박사, 하버드 대학교 교수인 다니엘 쿠리츠케즈 박사, 예일대 의대 교수인 스티븐 슈니트만 박사 총 3인이다.

셀트리온, 종합 제약사로 '탈바꿈'

셀트리온이 본격적으로 국내 의약품시장에 진출을 한다. 바이오의약품 중심에서 전문약 일반약까지 포함하는 전통 제약사로 탈바꿈한다. 셀트리온이 다국적제약사 다케다제약 아시아태평양(이하 아태) 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 짓고 글로벌 케미컬의약품 사업 R&D 역량 강화에 본격적인 시동을 걸었다고 1일 밝혔다.

현대바이오, 차세대 항암제 ‘폴리탁셀’ 호주 임상 추진

현대바이오사이언스(048410)가 췌장암 치료제 '폴리탁셀'(Polytaxel) 글로벌 임상 을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO)인 N사와 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 11월 30일 체결했다. 현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 끝마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 돌입할 계획이다.

대웅제약, 코로나19 치료제 정부지원사업 채택 '유일'

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(니클로사마이드)’가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다. 대웅제약에 따르면 DWRX2003은 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상지원 과제로 최종 선정됐다.

나노엔텍, 코로나19‧독감 동시진단키트 유럽CE 인증

나노엔은 코로나19 바이러스와 독감 바이러스의 항원을 동시에 검출하는 동시진단키트(FREND COVID-19 Ag+FLU A&B)에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다. 나노엔텍의 코로나19 항원‧항체 진단 제품인 FREND시스템은 타사의 멤브레인(종이필터)를 사용한 일반 신속진단키트와는 달리 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩 플랫폼을 이용했다.

레고켐바이오, 美 필시스에 ADC항암 신약 3,255억원 규모 기술수출

레고켐 바이오사이언스는 2일 ADC(항체-약물 복합체)항암제 후보물질인 LCB67의 개발 및 전세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전계약을 미국 픽시스 온콜로지(이하 ‘픽시스’)와 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 선급금 약 105억원과 단계별 마일스톤 3150억을 포함 총 3255억원을 지급받을 예정이며, 별도의 로열티를 지급받게 된다. 또 현재 진행중인 임상시료생산에 대한 비용도 내년에 전액 지급받을 예정이다.

신풍제약 피라맥스, 아프리카 3개 국가 말라리아 1차 치료제 등재

코로나19치료제로 개발중인 신풍제약의 피라맥스가 나이지라아등 아프리카 3개국에 말라리아 1차 치료제로 등재되어 수출에 청신호가 켜지고 있다. 신풍제약의 항 말라리아 치료제 피라맥스 (PYRAMAX, Pyronaridine-Artesunte)가 금년 하반기 아프리카 나이지리아, 기니, 콩고민주공화국 등 3개국에 국가 말라리아 1차 치료지침에 등재됐다.

엔젠바이오, 역대 기술특례기업중 경쟁률 '1위'

엔젠바이오는 지난 1일과 2일 일반공모 청약을 진행한 결과 경쟁률 1,502.40대 1을 기록했다고 2일 밝혔다. 경쟁률만 놓고 보면 상장한 기술특례기업 중 역대 1위 기록이면서 올해 IPO 공모주 대어였던 카카오게임즈(1,525:1)과 비슷한 수준이다.

파미셀, 알코올성 간경병증 '셀그램-엘씨' 임상3상 승인

파미셀은 식품의약품안전처로부터 알코올성 간경변증 환자에서 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)의 제3상 임상시험계획을 승인받았다고 3일자로 공시했다. 임상시험은 알코올성 간경변증 환자에서 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험이다.

대웅제약, 코로나 치료제 신속한 효과 입증..임상 2상 신청

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했고, 한국 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 미국NIH(미국국립보건원)와 DWRX2003 미팅에서 인체에서 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서 효력시험을 요청받아 (주)노터스를 통해 해당 시험을 진행했다.

코미팜, 교모세포종 'PAX-1' 임상2상 IND 승인

코미팜은 식품의약품안전처로 부터 새롭게 진단된 교모세포종 및 재발성 교모세포종 관련 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 공시했다. 이번 임상신청 건은 지난해 4월 17일 호주 연구윤리통제정보시스템(REGIS)로부터 승인받은 과제를 토대로 한국에서의 임상 계획을 추가한 사항 이다.

우진비앤지, 코로나바이러스 백신 임상 IND 제출

우진비앤지는 중동호흡기증후군 코로나바이러스(이하, MERS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus) 서브유닛 백신인 ‘WG-MERS-001’에 대한 임상시험 계획 (IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. MERS-CoV 는 베타코로나바이러스로 발병된 사람은 급성 호흡기 질환이 발생된다. 중증급성호흡기증후군(SARS)과 마찬가지로 MERS-CoV는 양성가닥 RNA 바이러스로 변이가 심한 것으로 알려졌다.

엑세스바이오, 코로나19 항원 진단키트 미국 판매 확대

엑세스바이오 미국 판매 유통사인 인트리보(Intrivo Diagnostics)는 엑세스바이오의 코로나19 항원 신속 진단키트 판매 확대를 위해 글로벌 의약품 유통 업체들과 유통 계약(Distribution agreement)을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약 상대방은 콘코던스 헬스케어 솔루션(Concordance Healthcare Solutions)과 엔디씨(NDC, Inc.)으로, 미국 전역으로 'CareStartTM COVID-19 항원신속진단키트' 공급망을 확대하고 코로나 19 진단의 접근성을 높이겠다는 계획이다.

코로나19 진단시약, 170개국에 2조5천억 수출

올해 코로나19 진단시약(진단키트)가 전 세계 170여개 국가에 2조5000억원(22억7000만달러) 어치 수출된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처와 관세청에 따르면 코로나19 진단시약은 지난달 30일 기준 전 세계 170여개 국가로 4억9679만명분이 수출됐다.

큐리언트, 면역항암제 'Q702' 美 3개 병원서 임상 개시

큐리언트는 미국 FDA에서 승인된 면역항암제(Q702) 임상 1상이 본격적으로 개시됐다고 클리니컬트라이얼스 사이트(www.clinicaltrials.gov)를 통해 밝혔다. 이번 임상은 미국 남캘리포니아대학, 노스웨스턴대학 및 아틀란틱헬스시스템병원 등 3개 임상센터를 통해 18세 이상 고형암 환자 78명을 모집할 예정이며 최대투여용량, 안전성을 확인할 뿐만 아니라 환자 대상 효능도 함께 확인하기 위한 임상시험이다.

국내 코로나19 치료제·백신 임상 총 25건 진행 중

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19((주)셀리드)’ 및 ‘GLS-5310(진원생명과학(주))’에 대한 임상시험을 12월 4일 각각 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다.

■이번주 주요행사 일정

▶12월 7일

-유틸렉스, 기업설명회(IR) 개최

-이지바이오, 주주총회

▶12월 8일

-아이큐어, 주주총회

▶12월 9일

-지노믹트리, 기업설명회(IR) 개최

-휴젤, 주주총회

▶12월 11일

-캔서롭, 주주총회

김사랑 기자  kimsarang0420

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