글로벌 제약기업들이 개발하고 있는 코로나19백신의 상용화 임박한 가운데 국내 제약바이오기업들이 개발중인 코로나19 치료제 백신개발 상황에 관심이 모아지고 있다.

현재 국내에서 코로나19 치료제 백신과 관련 식품의약품안전처로부터 승인받은 품목은 치료제 19건, 백신 3건등 총 22건이다. 이중 제약바이오업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다.

제약바이오업체서 임상 2상을 진행중하고 있는 것은 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐생명과학(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제), 동화약품( DW2008S, 천식치료제) 등이고 임상 3상은 셀트리온의 CT-P59이다.

제약사들이 개발중인 코로나19치료제는 국내임상과 글로벌임상을 동시에 추진하고 있으며 빠르면 12월중에 임상 2상 결과가 발표될 예정으로 있다. 제약바이오업체들은 임상 2상 결과에서 코로나19치료제로 가능성이 높다고 판단될 경우 조건부허가를 신청할 계획이다.

제약바이오기업들중 가장 주목을 받고 있는 것은 셀트리온의 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)'이다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔으며 글로벌 임상 2상시험에서 환자 327명에 대한 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

신풍제약의 ‘피라맥스’는 국내와 남아프리카공화국 등에서 임상2상을 진행중에 있다. 신풍제약은 피라맥스의 임상 2상 결과가 빠르면 12월중에 나올 예정이며 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 파라맥스는 지난 7월 코로나19 바이러스 억제 효과가 있다는 연구결과를 발표해 주목을 받았다.

종근당의 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)은 국내뿐 아니라 러시아에 이어 멕시코에서 지난 25일 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 종근당은 최근 승인받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 현재 국내에서 피험자를 모집 중이며 러시아에서는 약 12개 기관에서 환자 대상 임상을 하고 있다.

대웅제약의 ‘호이스타정’(주성분: 카모스타트 메실레이트)은 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 2상 임상에서는 경증 또는 중등증 코로나 19환자를 대상으로 진행된다. 호이스타정은 연내에 임상 결과가 확보될 것으로 예상되는 만큼 내년 1월 긴급사용 승인을 목표로 하고 있다.

동화약품은 24일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 DW2008S의 2상 임상시험을 승인 받았다. 이번 허가로 중등증 코로나19 환자 대상으로 한 천연물의약품 DW2008S의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 착수할 계획이다.

엔지켐생명과학의 ‘EC-18’은 국내와 미국 FDA에서 허가받아 임상2상을 동시에 진행하고 있는데 국내에서는 목표환자의 70&를 모집했으며 미국에서는 저유량 산소 치료를 요하는 초기 중증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 이번달에 첫 환자 등록이 이루어질 전망이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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