제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

지난 한 주간(11/13~11/20) 코스피 의약품지수는 19,024.29로 전주대비 4.43% 증가, 코스닥 제약지수는 12,409.10로 3.00% 상승, KRX헬스케어지수는 4,725.21으로 4.33%가 증가했음.

젬백스, "임상2상..알츠하이머병 치료제 가능성 확인"

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 성공적 2상 임상시험 결과를 공개했다고 16일 밝혔다. 지난 14일 온라인으로 열린 학술대회의 첫번째 발표자 고성호 한양의대 신경과 교수는 "이번 임상시험에서 GV1001의 유효성과 안전성을 확인했다"며 "3상 임상시험에서도 이와 같은 결과가 나온다면 알츠하이머병 치료제 시장 게임 체인저로 자리잡을 수 있을 것"이라고 말했다.

네오이뮨텍, 비소세포암 미국 FDA 임상 2상 IND승인

네오이뮨텍은 최근 미국 FDA로부터 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 임상2상 계획(IND) 승인을 획득함에 따라, 미국 현지에서 임상2상을 진행할 예정이라고 밝혔다. 회사 측에 따르면 NT-I7은 네오이뮨텍이 개발 중인 T 세포 증폭 유도 First-in-Class 면역 항암제로,단독 요법 효능뿐 아니라 기존 항암치료제와 병용 투여 시 치료 효과 시너지가 기대되는 신약이다.

디앤디파마텍, 신장암 진단용 조영제 PMI05 美 FDA IND승인

디앤디파마텍이 미국 FDA로부터 투명 세포 신장암 (Clear cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC)) 진단용 조영제 PMI05의 임상 시험 계획서 (IND)를 승인 받았다고 밝혔다. PMI05는 SPECT/CT (Single-photon emission computed tomography, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영술; computed tomography, 전산화 단층 촬영술)에 사용되는 조영제다.

삼성바이오로직스, 美 릴리와 손잡고 코로나19 치료제 대량 생산

삼성바이오로직스와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 COVID-19 항체 치료제 장기 생산 계약을 통해 전 세계에 더 많은 환자들에게 더 신속하게 치료제를 제공할 계획이라고 밝혔다. 릴리가 개발한 COVID-19 중화 항체 치료제를 삼성바이오로직스가 대량 생산함에 따라 COVID-19으로 고통 받고 있는 환자들에게 치료제를 적시에 공급할 수 있게 됐다.

이연제약, 아이진과 코로나19 mRNA 백신 공동개발

이연제약은 아이진㈜과 코로나19mRNA 백신 EG-COVID의 생산 및 후속 파이프라인 공동개발에 대한 MOU를 17일 체결했다. 이번 계약을 통해 이연제약은 아이진에서 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 EG-COVID의 비임상 및 임상시료와 대량 상용화 생산을 진천공장에서 진행하고, 향후 단계적으로 충주공장 생산을 추진할 계획이며, 아이진은 임상시료 및 상용화 제품 생산처를 확보함에 따라 성공적인 임상과 상용화에 더욱 집중할 방침이다.

다이노나, 신약 ‘DNP007’ 식약처 임상 1상 IND 신청

최근 금호에이치티와 합병을 추진 중인 다이노나가 식품의약품안전처(이하 식약처)에 항체 신약 ‘DNP007’ 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다고 밝혔다. DNP007은 자가면역질환 및 이식면역억제 항체 치료제 신약 후보 물질로, 생체 내 면역관용 수지상 세포의 직접적인 유도가 가능한 항체다. 적은 약물 투여로도 치료 효과를 높일 수 있기 때문에 장기간 투여해도 부작용이 적고 투여주기 단축도 가능하다.

메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 임상 1상 종료

메디포스트(는 차세대 줄기세포치료제 플랫폼인 스멉셀을 활용한 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)의 국내 1상 임상시험을 완료했다고 밝혔다. 서울대학교병원(단일기관)에서 진행된 이번 임상 1상은 경증~중등증(K&L grade 2~3)의 무릎골관절염 환자 12명을 대상으로 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위해 진행됐다.

헬릭스미스,'엔젠시스' 루게릭병 미국 임상 2상 개시

㈜헬릭스미스는 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상이 시작된다고 18일 밝혔다. 헬릭스미스에 따르면 지난 10월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔고, 18일 미국 환자들이 열람할 수 있도록 만든 미국 국립보건원 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 임상 2상 시험계획을 등록함에 따라 임상시험을 본격 시작하게 됐다.

셀트리온, 송도 3공장·연구센터 건립 본격화.. 5000억원 투입

셀트리온은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터(이하 연구센터) 건립을 본격화했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립하고, R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 ‘원스톱’ 대규모 연구센터도 신축한다.

에이비프로, 코로나19 치료제 '바이러스 완전사멸' 확인

에이비프로바이오 미국 자회사 ‘에이비프로 코퍼레이션’이 개발 중인 코로나19에 치료제 후보물질인 ‘ABP-300’ 영장류 실험 결과가 네이처지에 게재됐다. 에이비프로바이오는 코로나19 치료제 후보물질인 ‘ABP-300’을 공동 개발 중인 중국 ‘마브웰 바이오사이언스(Mabwell Bioscience)’사가 ABP-300에 대한 영장류 실험 결과를 네이처지에 게재했다고 밝혔다.

삼성바이오로직스, 세계 최대 생산기지 '제4공장' 착공

삼성바이오로직스가 18일 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 세계 최대 규모의 제 4공장 착공식을 개최했다. 제 4공장은 생산량 25만 6000리터로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 제 3공장(18만 리터)의 기록을 넘어선다. 총 연면적은 약 23만8 000㎡(7.2만평)로 제 1, 2, 3공장의 전체 연면적 24만㎡(7.3만평)에 이른다.

삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 美 진출 '초읽기'

삼성바이오에피스가 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 FDA에 지난 9월 제출한 첫 번째 안과질환 치료제 'SB11' 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)에 대한 사전 검토가 완료돼, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 밝혔다.

바디텍메드, 美 GenScript와 중화항체 진단키트 개발 MOU

바디텍메드가 미국 GenScript와 중화항체 진단키트 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 발표했다. GenScript는 미국 뉴저지에 본사를 두고 있는 글로벌 생명공학 그룹으로 지난 11월 6일 sVNT(바이러스 모방 중화항체 테스트) 기술을 통한 효소면역(ELISA) 방식 중화항체 진단키트로 전세계 최초 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)를 취득했다.

제넨셀, 인도 신크롭 헬스와 코로나19 치료제 MOU

제넨셀은 인도 임상시험수탁기관(CRO)이자 의약품 에이전시 전문회사 신크롭 헬스(Syncrop Health Pvt Ltd), 한국파마와 코로나19 치료제, 대상포진 치료제 관련 3자간 업무협약 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 지난 9월 초 제넨셀은 제주 담팔수에서 추출한 물질로 인도 정부에 코로나 치료제 임상2상 및 3상을 동시 승인 받았다.

에이치엘비, 리보세라닙+ 옵디보 임상1상서 효능 확인

에이치엘비는 미국 소재 자회사 엘레바가 19일(미국 현지시간) ‘2020 결합조직암학회(CTOS)’에서 육종에도 치료효과 확인된 '리보세라닙+ 옵디보' 병용투여한 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. 암상 결과, 질병통제율(DCR) 76.7%, 객관적반응률(ORR) 13.3%, 무진행생존기간(PFS) 7.2개월을 보였으며, 부작용은 예측 가능한 것이었고, 병용으로 인한 부가적인 부작용은 없다고 회사 측은 밝혔다.

메디톡스·대웅제약 美ITC 최종판결, 12월16일로 연기

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다. 관련 업계에 따르면 미국 ITC는 애초 19일(현지시간)로 예정했던 최종 판결일을 12월 16일로 연기한다고 이날 발표했다.

한미약품, 4가지 성분 결합한 복합신약 허가

한미약품이 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다. 2009년 2가지 성분의 고혈압치료제를 결합한 ‘아모잘탄’을 시작으로, 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약개발까지 성공적으로 마쳤다.

유테크, 코로나19 100% 사멸 예방제 美FDA 승인 획득

유테크는 공동사업 계약을 체결한 바이오업체 샐바시온(Salvacion USA)이 비강을 통해 호흡기질환을 유발하는 세균을 99.99% 살균하는 예방제(제품명 COVIXYL-G)에 대해 미국 FDA 승인을 받고 시장에 출시한다고 20일 밝혔다. 샐바시온은 앞서 세계 최초로 FDA 인증 식품 첨가물을 이용해 코로나19 바이러스를 100% 사멸(비활성화)하는 예방치료제(Preventive Treatment) 'COVIXYL-V'를 개발했다.

■이번주 주요 행사 일정

▶11월 23일

-루트로닉, IR개최

▶11월 24일

-앱클론, IR개최

▶11월 25일

-툴젠, IR개최

-이도바이오, IR 개최

-코오롱생명과학, 주주총회 개최

▶11월 26일

-지트리비앤티, IR개최

-엔솔바이오사이언스, IR개최