제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

알테오젠, 바이오시밀러 개발 '알토스바이오로직스' 설립

㈜알테오젠(이 바이오시밀러 개발 및 마케팅 전문 자회사 ㈜알토스바이오로직스(대표이사 박순재)를 설립했다고 9일 밝혔다. 알토스바이오는 전문적으로 글로벌 임상을 수행할 수 있는 전문가를 영입해 1차적으로 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 글로벌 임상 3상을 수행하면서 점차 알테오젠 보유 바이오시밀러 글로벌 임상을 확대해 나갈 예정이다.

펩트론, 나파모스타트 주사형 코로나19 치료제 특허 출원

펩트론이 ‘나파모스타트’에 자사 지속형 약효전달 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술을 적용해 1회 주사로 치료가 가능한 SC(피하주사) 서방형 제형의 개발을 완료하고 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 혈액 항응고제 및 급성췌장염 치료제 등으로 쓰이는 ‘나파모스타트’는 항바이러스 효과로 최근 코로나19 치료제 활용 가능성으로도 주목받고 있는 의약품이다.

크리스탈지노믹스, 췌장암치료제 신약 신속심사 지정

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’가 식품의약품안전처로부터 항암제 신약 최초로 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다. 이번 신속심사 대상 지정을 통해 아이발티노스타트는 신약 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다.

휴머니젠, 코로나19 치료제 임상3상 중간 데이터 발표 '긍정적'

케이피엠테크 케이피엠테크이 공동 투자한 미국 휴머니젠의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 '렌질루맙(Lenzilumab)'이 긍정적 중간 임상결과 발표로 내년 초 긴급사용승인(EUA) 신청 가능성이 높아졌다. 휴머니젠은 6일(미국 현지시간) 코로나19 치료제 렌질루맙의 임상 3상 중간 결과를 발표했다. 입원환자 대상의 임상3상 시험에서 렌질루맙이 기존 코로나19 표준 치료방법 대비 37% 높은 회복률을 보였다고 전했다.

미래셀바이오, 간질성방광염 세포치료제 임상1/2a상 승인

바이온이 2대주주로 있는 미래셀바이오(공동대표 김은영, 정형민)는 식품의약품안전처로부터 난치성 배뇨장애질환인 간질성 방광염 세포치료제 ‘MR-MC-01’ 임상시험1/2a상 승인을 받았다. 미래셀바이오 연구진은 이번 임상시험에서 기존 허가약물에 대한 반응성이 없는 중증 간질성 방광염 환자를 대상으로 ‘MR-MC-01’의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가한다.

브릿지바이오, 1조5,000억원 기술수출 계약 파기

브릿지바이오가 지난해 독일 제약사 베링거인겔하임과 맺은 1조5,000억원 규모의 기술수출 계약이 중도 해지됐다. 계약 해지 사유는 약물의 잠재적 독성 우려에 관한 베링거인겔하임의 내부 가이드라인에 따른 결정으로 알려졌다.

지트리비앤티, 안구건조증 임상 3상 700명 투약 완료

지트리비앤티는 미국 전역의 안과 전문 병원에서 진행된 안구건조증 치료 신약의 임상 3상(ARISE-3)의 피험자 투약이 완료됐다. 지트리비앤티는 미국 자회사 ReGenTree, LLC를 통해 안구건조증 치료제를 개발 중이다. 지난 임상 3상 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’를 각각 317명, 601명의 안구건조증 환자를 대상으로 완료한 바 있으며, 이번 임상 3상(ARISE-3)는 700명의 피험자를 대상으로 치료제의 효능과 안전성을 평가한다

바이오솔루션, 세포치료제 '카티라이프' 5년 추적관찰 결과 발표

세포기반 바이오기업 ㈜바이오솔루션(086820)은 1:1 환자 맞춤형 세포치료제 '카티라이프®'(성분명: 바솔자가연골유래연골세포)의 연골재생 효과와 안전성을 입증한 국내 주요 임상 및 5년 장기 추적 관찰 연구 결과가, 지난 8일 온∙오프라인 동시 진행된 대한정형외과학회 분과 대한운동계줄기세포재생의학회 제13회 추계학술대회에서 발표됐다고 밝혔다.

한미약품 세계 최초 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 허가

한미약품은 한국식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 주성분으로 하는 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 밝혔다. 내년 2월 출시예정인 아모잘탄엑스큐는 국내 항고혈압제 점유율 1위 한미약품의 대표 항고혈압제 브랜드인 ‘아모잘탄패밀리’의 ‘아모잘탄’과, 연매출 1000억원에 육박하는 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’을 합친 세계 최초의 4제 복합신약이다.

국내 코로나19치료제·백신 총 28건 임상 진행

국내에서 식품의약품안전처가 코로나19치료제로 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)인 것으로 나타났다.식약처에 따르면 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인되고 7건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다. 이는 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건)이다.

셀트리온, 유한양행 제치고 제약바이오업계 `1위` 등극

셀트리온이 국내 전통의 제약업계 1위인 유한양행을 제치고 마침내 제약바이오업계 1위에 올라섰다. 셀트리온은 올해 3분기까지 잠정 누적 매출액 1조3,504억원으로 1조1,284억원을 올린 유한양행을 제치고 1위에 등극했다.

엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 韓美서 임상2상 진행

엔지켐생명과학은 '한국 식약처와 미국 FDA 임상' 거친 국내 최초 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다고 11일 밝혔다. 회사 측에 따르면 국내 2상 임상시험은 산소 치료가 필요없는 경증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 충북대병원, 인천의료원, 인하대병원, 서울의료원, 가천대길병원 등에서 이미 목표 환자의 약 70%를 모집했으며 국내 최초로 진행 중인 미국 임상2상은 저유량 산소 치료를 요하는 초기 중증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 이번 달 첫 환자 등록이 이뤄질 전망이다.

헬릭스미스, ‘엔젠시스’의 2번째 DPN 美 임상 3상 본격화

㈜헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(3-2)과 관련, 10월 말 기준 15개 사이트와 계약을 마쳤고, 이 중 14곳에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며 11곳에서 임상시험 시작 마지막 단계인 연구개시모임(Site Initiation Visits; SIV)을 완료했고, 현재 5개 사이트에서 스크리닝 중이라고 11일 밝혔다. 회사 측에 따르면 현재 엔젠시스 DPN 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행되며 내년 2/4분기까지 50% 환자 등록을 목표로 하고 있다.

유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 임상 2상 재신청

한국유나이티드제약이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’ 임상 2상,3상 프로토콜을 접수했다고 11일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 임상 2상 시험 프로토콜 환자수로 158명을 신청했는데 코로나19 환자수가 감소해 임상피험자 모집이 어려워져 국내에서 60명(3상은 국내 60명,해외 312명으로 총 372명)으로 변경신청을 완료했다.

씨티씨바이오, 코로나19항체신속진단키트 러시아 허가 등록

씨티씨바이오는러시아에 코로나-19 항체신속진단키트 허가등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번에 러시아에 허가등록된 제품은 'COVID-19 IgM/IgG Combo Test'로 코로나19 바이러스 감염으로 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있다.

국내 코로나19 수혜주 '약발' 떨어졌나...

국내 제약바이오주를 이끌고 있던 코로나19 치료제 관련 수혜주들이 화이자의 코로나19 백신 상용화가 임박 해지면서 하락세로 돌아서고 있다.

화이자의 코로나 백신 개발소식이 전해지면서 코로나19 관련 수혜주들에 대한 기대감이 한풀 꺽이면서 하락세가 이어지고 있다.

코아스템, '뉴로나타-알주' 美FDA 임상3상 미 지정

코아스템은 근위축성측경화증(ASL,루게릭 병)치료제로 개발하고 있는 '뉴로나타-알주'에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 RMAT 지정이 되지 않았다는 결과를 회신 받았다고 밝혔다. 코아스템은 지난 7월 FDA 임상3상 시험계획 승인 이후 임상진행 및 향후 판매허가(BLA) 신청 시 추가 혜택을 받기 위해 신속심사 프로그램인 RMAT을 신청했으나 해당 승인을 받지 못했다고 밝혔다.

국전약품, 대신밸런스제6호스펙합병-12월 코스닥 상장

원료의약품 전문 제조사 ㈜국전약품과 대신밸런스제6호스팩은 각각 12일 주주총회를 열고 합병 안건을 가결했다고 공시를 통해 밝혔다. 국전약품은 상장 마무리 작업을 거쳐 다음달 30일 코스닥 시장에 상장한다.

獨 싸토리우스, 삼바·셀트리온에 원·부자재 공급 MOU

싸토리우스는 12일 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 본사와 셀트리온 본사를 각각 방문해 원·부자재 공급 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 싸토리우스는 일회용백·세포배양배지·필터 등 바이오의약품 원·부자재를 양사에 안정적으로 공급할 계획이다.

한미약품, NASH 혁신신약 미국간학회서 '주목'

한미약품이 'First-in-class'(세계 최초) NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발중인 LAPSTriple Agonist 연구결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다. 한미약품은 낲서 지난 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 'LAPSTripleAgonist' 임상 및 전임상 데이터를 발표했다.

식약처, 메디톡스 '메디톡신주' 등 5개 품목 허가 취소

식품의약품안전처는 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주이다.

■이번주 주요행사 일정

▶11월 16일

-메디포스트, IR개최

-셀트리온헬스케어, IR개최

-젬백스, IR개최

-헬릭스미스, 유상증자 실시

-펩트론, 유상증자실시

▶11월 17일

-브릿지바이오, IR개최

▶11월 18일