제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (10월 5주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

엔지켐생명과학, 美 방사선학회서 'EC-18' 연구성과 발표

엔지켐생명과학은 10월 18~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 미국방사선학회 연례학술회의(RRS Annual Meeting 2020)에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선증후군 생존율과 방사선 유발 전신 염증반응 개선 효과를 확인한 연구성과 2건을 발표했다. 엔지켐생명과학은 NIH 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 공동연구를 통해 치사량 방사선(LD70/30, 30일 이내 전체 개체 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후 용량별로 투여 시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시킨 급성방사선증후군 치료 연구성과를 발표했다.

대원제약 · 티움바이오, 자궁근종 신약물질 임상 2상 승인

대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁내막증, 자궁근종 치료제 신약후보물질이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보물질인 ‘DW-4902’(티움바이오명: TU2670)의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 2상 임상 시험이다.

디엔디파마텍, 美 FDA 조영제 PMI06임상 1상 IND 승인

디앤디파마텍은 지난 21일 미국 식품의약국 (FDA)로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET 이미징 바이오마커인 'PMI06' 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 디앤디파마텍 100% 자회사인 프레시전 몰레큘러 (Precision Molecular Inc.)가 개발중인 PMI06은 암세포 타깃 PET (Positron Emission Tomography: 양전자 방출 단층촬영) 조영제로, 존스홉킨스 의과대학과 공동 개발중인 품목이다.

셀트리온,코로나19 항원진단키트 美 FDA 긴급사용 승인

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Saminute)'가 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다.

JW홀딩스, 中에 440억 규모 종합영양수액제 기술수출

JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹자회사인 산둥뤄신제약그룹과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 ‘기술수출 및 공급 계약(Exclusive License and Distribution Agreement)’을 체결했다고 26일 공시했다. 이번 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 선(先) 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3,400만 달러(약 384억 원) 등 총 3,900만 달러(약 440억 원)를 순차적으로 받게 된다. 또 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다.

한미약품, 신약 '롤론티스' 美 FDA 허가 잠정 연기

한미약품의 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 FDA 허가가 잠정연기됐다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다.

신라젠 '펙사벡', 흑색종 미국 FDA 희귀의약품 지정

신라젠은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 FDA로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다. 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계로 고위험군 흑색종을 의미한다. IIB는 종양 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양 두께가 4.01mm 이상을 의미한다.

메드팩토, 'BAG2' 항체 이용 암 진단용 조성물 특허 취득

메드팩토는 'BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법'에 대한 국내 특허를 취득했다고 27일 공시했다. 회사 측에 따르면 이 특허는 BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편을 포함하는 암을 진단하는데 사용하기 위한 조성물 및 암 진단에 필요한 정보를 제공하는 방법으로 특허권자는 (주)메드팩토, 성균관대학교 산학협력단, 연세대학교 산학협력단이다.

진원생명과학, 코로나19 치료제 美 FDA 임상승인 신청

진원생명과학은 코로나19 감염 후 싸이토카인 스톰에 의한 심각한 폐질환을 억제하는 치료제인 'GLS-1027' 2상임상승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 28일 밝혔다. 회사측은 "GLS-1027은 경구용 저분자 의약품으로 이미 건강한 성인들을 대상으로 임상연구를 통해 안전성이 확인된 제품"이라며 "실험동물을 이용한 연구에서 염증질환과 자가면역질환에 효과가 우수함을 확인한 바 있다”고 설명했다.

SK 투자 바이오벤처, 코로나19치료제 임상 1상 승인

SK그룹이 투자한 해외 바이오벤처가 코로나19 항체 치료제 임상시험에 돌입했다. SK는 싱가포르 바이오벤처기업 ‘허밍버드바이오사이언스’가 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 코로나19 항체 치료제 ‘HMBD-115’의 임상1상 시험을 허가받았다고 28일 밝혔다.

올릭스, 신약 'OLX10010' 美 FDA 임상 2a상 승인

올릭스는 미국 FDA로부터 비대흉터치료제 후보물질 OLX10010의 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 29일자로 공시했다. 임상시험은 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험이며 미국 내 5개 시험기관에서 진행한다.

레고켐바이오, 中에 항암신약 4,098억원규모 기술 수출 계약

㈜레고켐 바이오사이언스는 10월 29일, 에이비엘바이오와 공동개발한 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 복합체)항암제 후보물질 개발 및 전세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전계약을 중국 제약바이오기업 시스톤 파마수티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 ‘시스톤’)과 체결하였다고 밝혔다. 이번 계약으로 선급금 약 113억원을 수령하게 되며, 이와 별도로 현재 진행하고 있는 임상 시료 생산이 완료되는 시점에 투입비용 전액을 내년 지급받을 예정이다.

진원생명과학, 코로나19 염증억제 FDA 2상 IND 제출

진원생명과학은 코로나19 감염 후 싸이토카인 스톰에 의한 심각한 폐질환을 억제하는 치료제인 GLS-1027의 2상 임상 승인 신청서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다. 회사측은 “GLS-1027은 경구용 저분자 의약품으로, 이미 건강한 성인들을 대상으로 임상연구를 통해 안전성이 확인된 제품"이라며 ”실험동물을 이용한 연구에서 염증질환과 자가면역질환에 효과가 우수함을 확인한 바 있다”고 설명했다.

대웅제약, 코로나19 치료제 美와 공동 임상 2상 체결

대웅제약은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. DWRX2003은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 DWRX2003의 미국 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

엘앤케이바이오, 척추임플란트 美 FDA 품목허가 취득

엘앤케이바이오는 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 29일자로 공시했다. 회사측은 "이번에 새로이 허가된 제품은 멸균제품 추가로 동일제품에 제조자가 멸균처리(감마)하여 제공하는 것과 SAI Screw 제품 추이다"며 "SAI Screw는 Sacral Alar Iliac에 사용하는 스크류로 천장관절을 고정시키기 위한 스크류이며, 천장관절의 불안정성이 허리 통증까지 유발하므로 이를 감소시키기 위한 고정술이다"고 밝혔다.

강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 임상3상 승인 신청

강스템바이오텍은 식품의약품안전처에 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 임상 3상 시험 승인을 신청했다고 29일자로 공시했다. 이는 지난해 10월 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 임상시험 탑라인(Top line) 결과 발표 이후 1년만이다.

휴온스, 점안제 HU024 국내 임상2상 시험계획 승인

휴온스는 식품의약품안전처로부터 HU024 점안제의 국내 임상2상 시험계획을 승인받았다고 29일자로 공시했다, 이번 임상은 안구건조증 환자를 대상으로 0.05%, 0.10% HU024 점안제의 유효성과 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약대조의 제2상 임상시험이다.

지노믹트리, 대장암 진단키트 '얼리텍' 中시장 본격 진출

㈜지노믹트리가 ㈜오리온홀딩스(대표이사 허인철)와 ‘대장암 조기진단 기술 이전’ 관련 양해각서(MOU)를 체결했다고 지난 29일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약은 바인딩 MOU(Binding MOU, 구속력 있는 양해각서)로, 지난 5월 논바인딩 MOU 이후 5개월 만에 체결된 계약으로, 지노믹트리는 이번 기술이전 계약에 따라 계약금, 조건부 수익 마일스톤 및 향후 매출발생에 따른 로열티를 받게 된다.

'관리종목 위기' 헬릭스미스, "유동성 위기 문제 없다"

㈜헬릭스미스는 지난달 17일 진행한 유상증자 공시와 관련해 2차 정정신고서를 28일 제출했다고 30일 밝혔다. 이와 관련, 회사는 금융감독원의 요구에 따라 정정신고서를 작성해 제출했고, 이에 따라 예상 신주 배정기준일은 다음달 16일, 청약은 12월 18일부터 24일까지 진행되며, 유상증자 납일일은 12월 29일, 신주 상장 예정일은 내년 1월 12일이라고 밝혔다.

■이번주 주요 행사일정

▶11월 2일

-펩트론, IR개최

▶11월 4일

-한올바이오파마, IR개최

-경남제약헬스케어, 주주총회

▶11월 5일

-프로테옴텍, IR개최

-브릿지바이오, IR개최

-셀리드, IR개최

▶11월 6일

-선바이오, IR개최