강스템바이오텍은 식품의약품안전처에 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD)의 임상 3상 시험 승인을 신청했다고 29일자로 공시했다. 이는 지난해 10월 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 임상시험 탑라인(Top line) 결과 발표 이후 1년만이다.

이번 3상 임상시험에서는 주 평가기간인 12주 평가 이후, 이중맹검을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여 받을 수 있다. 단회투여 임상시험에서 나타날 수 있는 빈번한 구제약 사용으로 인한 조기탈락을 최소화 할 수 있도록 한 것이다. ‘퓨어스템-에이디주’의 안전성 확인을 위한 추가환자 확보도 가능해졌다.

임상시험 승인 후 국내 약 15개 대형병원을 선정하고, 총 312명(시험군 208명, 위약군 104명)의 환자를 모집할 예정이다. 1회 주사투여하며, 주 평가기간 12주를 포함해 총 24주동안 관찰기간이 이어진다. 내년 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있으며, 2023년 8월 임상 종료, 2024년 말 제품 허가를 목표로 한다.

배요한 임상개발본부장은 “해외에서도 첫 3상 임상시험에서 만족스런 결과를 얻지 못했지만, 보완을 통해 3상 임상시험을 다시 진행해 허가 받은 사례가 있다”며 “강스템바이오텍도 성공적인 결과를 얻기 위해 지난 1년 동안 모든 임직원이 임상시험 준비에 매진해왔고, 이번 임상에서는 ‘퓨어스템-에이디주’의 유효성을 증명해 보이도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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