팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

신라젠, 미국 포티스와 소송 종결…'합의금 55억' 지급

신라젠은 지난 2018년 미국 포티스(Fortis Advisor LLC)가 제기한 마일스톤(수수료) 대금 지급과 관련된 소송을 양사 합의로 종결했다고 밝혔다. 신라젠은 합의서 체결에 따라 앞으로 합의금 약 55억원을 포티스측에 지급해야 한다.

압타바이오, 글로벌 제약사 EA계약 체결…기술수출 기대

압타바이오㈜가 글로벌 제약사와 NOX플랫폼에 기반한 면역항암제 ‘APX-NEW’에 대한 EA(Evaluation Agreement) 계약을 체결했다고 밝혔다. EA는 기술수출 직전 진행되는 계약 형태로, 회사의 치료물질과 상대사의 약물 호환성 확인을 거쳐, 그 과정에서 만족할만한 데이터가 도출되면 기술이전을 체결하는 옵션이 포함된다.

뉴지랩, 경구용 코로나19 치료제 임상1상 IND 신청

뉴지랩은 자회사 뉴젠테라퓨틱스가 경구용 나파모스타트의 원숭이 대상 약물동력학 시험 등 전임상 시험을 성공적으로 마치고 식품의약안전처에 임상1상 진행을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상실험은 서울대병원 임상시험센터 이승환 교수팀이 진행할 계획이다.

메디톡스, 국가수출 미승인으로 메디톡신주 영업정지

메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 확인되어 대전지방식품의약품안전청으로부터 판매정지 처분을 통보받았다고 20일자로 공시했다. 영업정지분야는 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)이며 금액은 1,048억원으로 최근 매출 2,059억원의 50.93%에 해당하는 금액이다.

보로노이, 美오릭에 폐암 치료제 7,200억 기술수출

정밀 표적치료제 신약개발 전문기업 보로노이가 자체 개발한 EGFR(상피세포성장인자수용체)/HER2(인간상피세포증식인자수용체2) Exon20 insertion 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 및 고형암 치료제 후보약물을 미국 나스닥 상장사인 오릭(ORIC Pharmaceuticals)에 기술이전 하는 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 계약금은 1300만달러이며, 전체 계약규모는 최대 6억 2100만달러 규모다.

GC녹십자웰빙, 신약 ‘GCWB204’ 임상 2상 피험자 투약 완료

GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다고 20일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 현재 독일, 우크라이나, 조지아 등의 종합병원에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 임상 2상을 진행하고 있는데 회사측은 코로나19 확산 상황에도 불구하고 계획보다 약 2개월 앞당겨 피험자 투약을 완료했다고 설명했다.

바이오리더스, 코로나19 치료물질 임상 2상 계획 신청

바이오리더스는 식품의약품안전처에 경증 및 중등증 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 환자를 대상으로 BLS-H01 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 계획을 신청했다고 20일 공시했다. 임상시험은 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 위약 대비 BLS-H01 투여 시의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.

크리스탈지노믹스, ‘CG-806’ 美 임상 1a/b상 환자 대상 첫 투약

크리스탈지노믹스는 혈액암 신약 후보물질인 ‘CG-806’이 급성골수성백혈병(AML) 적응증 대상 미국 임상 1a/b상에서 첫 환자투약을 시작했다고 20일 밝혔다. 임상 1상 탑라인 데이터(임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심지표)를 오는 12월 5일부터 8일까지 열리는 미국 혈액학회(ASH) 컨퍼런스를 통해 발표할 예정이다.

알테오젠, 아일리아바이오시밀러 대량생산 일본 특허 취득

㈜알테오젠(196170)은 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질 생산을 위한 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허가 국내, 호주, 러시아에 이어 일본에 등록됐다고 21일 밝혔다. 이 특허는 혈관 내피세포 성장 인자(VEGF) 수용체 가용성 세포 외 도메인과 인간 면역글로블린 G(IgG) Fc 도메인이 융합된 단백질 아플리버셉(Aflibercept) 생산방법(아일리아 바이오시밀러 생산방법)이다.

에이치엘비, '리보세라닙' 위암 말기환자 치료 목적 승인

에이치엘비 표적항암제 '리보세라닙' 국내 권리를 보유한 에이치엘비생명과학이 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’을 받았다.‘치료 목적 사용 승인’은 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 아직 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도로, 말기 위암 환자들은 이번 승인에 따라 아직 신약 허가를 받지 않은 리보세라닙을 새로운 치료 옵션으로 선택할 수 있다.

삼성바이오로직스, 3분기 영업익 전년 대비 139% 증가

삼성바이오로직스는 올해 3분기 매출액 2746억 원, 영업이익 565억 원을 기록했다고 21일 공시했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 올 들어 3분기까지 누적 기준 매출 7,895억원, 영업이익 2,002억원을 기록했다. 이는 지난해 연간 매출액 7,016억원과 영업이익 917억원을 모두 뛰어 넘은 수치다.

대화제약, 리포락셀액 유방암 3상 임상시험계획 승인

대화제약은 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 공시했다. 임상 시험은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1차 요법으로서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 한다.

제넥신, 코로나19 백신 임상에 정부 연구비 93억원 지원

제넥신은 임상 개발중인 코로나19 백신이 범부처신약개발사업단의 1차 협약대상 과제로 선정되어 정부로부터 93억원의 연구비 지원을 받는다고 21일 밝혔다. 이번 지원금과 더불어 기업에서 현금 및 현물 31억원을 출연, 향후 1년간 총 124억원의 연구비가 투입되며 코로나19 백신의 임상 1/2a상 개발·임상 2b/3상 승인에 사용된다.

노브메타파마, 미국 FDA 임상2c상 IRB 신청 진행

노브메타파마는 임상 2c상 관련 임상 프로토콜 및 안전성 자료와 함께 약물 품질자료(CMC: Chemistry, Manufacturing, Control)에 대한 FDA 자료 검증에서 특이사항이 없어 임상을 위한 IRB 신청을 진행한다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상2c상 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c)와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다.

바이로큐어, 호주서 'RC402리오바이러스' 임상 1상 환자 투여

바이로큐어㈜는 호주에서 'RC402리오바이러스'를 이용한 항암치료제 임상1상 첫 환자에 대한 주사제 투여를 22일 진행했다고 밝혔다. 이 임상은 1a/1b로 진행될 예정으로 3대 고형암인 폐암,위암,대장암이 간으로 전이된 환자들을 대상으로 안전성과 일부 유효성을 'end-point'로 가져갈 예정이고, 글로벌 제약사가 출시한 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)인 키트루다와 병용임상도 진행할 예정이다.

에이비프로바이오, 코로나19 치료제 美 임상 1상 투약

에이비프로바이오는 미국 자회사 ‘Abpro Corporation'이 코로나19 중화항체 치료제 'ABP 300’ 임상 1상 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 임상에 참여하는 대상자는 비감염자 42명으로 투약을 통해 ABP 300의 안전성을 평가할 예정이며, 임상 1상 최종 결과는 내년 1분기 발표될 계획이다.

파멥신,‘바이오 유럽 2020'서 혁신신약 기술이전 추진

파멥신(208340)은 10월 26일부터 29일까지 온라인으로 개최되는 제약·바이오 컨퍼런스 ‘바이오 유럽 2020(Bio Europe 2020)’에 참가한다고 23일 밝혔다. 파멥신은 이번 행사를 통해 약 20여개 상위 글로벌 제약사 및 중견 제약사와 파멥신의 혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 항체 올린베시맙(Olinvacimab)과 ‘First-in-class’ 혁신 신약 가능성이 높은 PMC-403, 그리고 PMC-309에 대한 홍보, 공동연구, 기술이전 가능성에 대한 논의를 진행할 예정이다.

대웅제약 ‘DWP16001’, 최초 신속심사대상의약품 지정

식품의약품안전처는 10월 23일 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품*’으로 최초 지정했다. 신속심사대상의약품은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.

LG화학,美 FDA NASH치료신약 'TT-0102'5 임상1상 IND승인

LG화학은 23일 파트너사 ‘트랜스테라 바이오사이언스(TransTheraBiosciences)’와 함께 미국 FDA에 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 신약 파이프라인 TT-01025의 임상 1상 시험계획(InvestigationalNew Drug; IND)을 제출했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 ‘트랜스테라 바이오사이언스’社로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 NASH 치료 파이프라인으로 간에서 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질 발현을 억제하는 기전의 치료제다.

美ITC, 대웅제약·메디톡스 '균주분쟁' 최종 판결 2주 연기

오는 11월 6일로 예정되어 있던 미국 국제무역위원회(ITC)의 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 균주 분쟁 최종 판결이 11월 19일(현지시간)으로 연기된다. 제약업계에 따르면 미국 국제무역위원회(ITC)는 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 균주 분쟁에 대한 최종 판결을 2주 연기한다고 23일 밝혔다.

휴젤, 국산 보톡스 최초로 중국서 품목허가 승인

휴젤이 국내 최초, 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 문을 연다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제(수출명 ‘레티보)’ 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다.

■이번주 주요행사 일정

▶10월 26일

-피플바이오, IR개최

▶10월 29일

-피플바이오, IR개최

▶10월 30일

-인트로메딕, 주주총회 개최

김사랑 기자  kimsarang0420

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