에이치엘비 표적항암제 '리보세라닙' 국내 권리를 보유한 에이치엘비생명과학이 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’을 받았다.
21일 에이치엘비에 따르면 식약처는 '리보세라닙'을 의약품통합정보시스템의 ‘치료목적 사용승인’ 현황에 등록, 위암 말기환자 치료를 위해 허가받은 병원에서 처방받을 수 있게 됐다.
‘치료 목적 사용 승인’은 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 아직 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도로, 말기 위암 환자들은 이번 승인에 따라 아직 신약 허가를 받지 않은 리보세라닙을 새로운 치료 옵션으로 선택할 수 있다.
에이치엘비는 지난해 6월, 전 세계 12개국 88개 종합병원에서 진행한 위암 말기 환자 대상의 글로벌 임상 3상을 종료했으며, 현재 시판허가 신청을 준비 중이다. 이외 간암, 선양낭성암, 대장암 등 다양한 적응증에 대한 글로벌 임상도 진행 중이다.
에이치엘비 관계자는 “이번 치료목적 사용 승인에 따라 대체 치료제가 없어 고통받는 환자들이 리보세라닙을 처방받을 수 있는 길이 열렸다”며 “리보세라닙은 경구용 제제로 복용 편리성과 적은 부작용이라는 강점이 있어 환자들 삶의 질을 높여줄 것으로 기대한다”고 말했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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