메디톡스가 또다시 메디톡신주의 품목허가 취소 위기에 놓이게 됐다.

메디톡스는 지난 6월에 서류조작 혐의로 메디톡신주 3개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가취소 처분을 받은데 이어 이번에 국가출하승인 위반으로 관련 제품들이 허가취소 처분 대상에 올랐기 때문이다.

메디톡스의 메디톡신주는 지난 6월 18일 무허가 원액 사용과 허위 서류 기재 등 약사법 위반으로 품목허가를 취소당했으나 8월 14일 대전고등법원이 메디톡스가 식약청을 상대로 제기한 품목허가취소처분 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 결정을 내려 일단 위기를 모면했다.

그러나 메디톡신의 본안소송 판결이 결정나지 않은 상황에서 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 확인되어 대전지방식품의약품안전청으로부터 판매정지 처분을 통보받아 또다시 메디톡신주의 퇴출위기를 맡고 있다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기하고 관련 제품의 품목 허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 품목허가 취소 품목의 매출액은 1,048억원으로 최근 매출 2,059억원의 50.93%에 해당하는 금액이다.

메디톡스는 이에대해 즉각 반박 입장문을 내고 "이번에 처분받은 제품은 수출용으로 생산한 의약품으로 국가출하승인 대상이 아니다"고 주장했다.

회사 측은 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"며 "그럼에도 식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법에 부당하다. 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 주장했다.

이에 따라 오는 30일로 예정되어 있는 서류조작 및 원료약과 관련에 2차 공판에 시선이 쏠리고 있다.

메디톡스가 2차 공판에서 승소를 한다고 해도 또다시 국가출하승인 위반으로 법적 다툼을 벌여야 하는 힘겨운 싸움이 예상된다.

특히 서류조작과 관련해서는 3품목이 해당되지만 국가출하승인 위반은 메디톡신과 관련한 전품목에 해당된다는 점에서 자칫 품목허가 취소의 당위성이 법원으로부터 받아들여질 경우 회사 경영에 큰 타격이 불가피할 것으로 전망된다.

메디톡신주가 잇따라 품목허가취소를 당함에 따라 제품에 대한 신뢰도 저하 및 오는 11월로 예정되어 있는 대웅제약과 미국 국제무역위원회(ITC) 소송, 중국시장 진출등에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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