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메디톡스, 메디톡신주 영업정지로 '매매거래 정지'

메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 확인되어 대전지방식품의약품안전청으로부터 판매정지 처분을 통보받았다고 20일자로 공시했다.

이에따라 한국거래소는 메디톡스에 대해 10월 20일부터 정규시장 매매거래 개시시점부터 30분 경과시점까지 보통주에 대한 주권매매 거래정지를 조치한다고 20일 공시했다.

영업정지분야는 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)이며 금액은 1,048억원으로 최근 매출 2,059억원의 50.93%에 해당하는 금액이다.

메디톡스는 “향후 해당품목에 대한 대전지방식품의약품안전청의 잠정 제조, 판매 중지 명령에 대해 '집행정지 신청 및 명령취소 소송'을 대전지방법원에 제기할 예정이다”고 밝혔다.

또 “향후 메디톡신주 및 코어톡스주의 매출 감소가 예상되나 차세대 보툴리눔독소 제품인 이노톡스주와 필러제품등의 영업을 통해 매출 감소를 최소화 할 예정”이라고 덧붙였다.

한편 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하여 19일자로 해당 제품에 대하여 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처는 ㈜메디톡스社가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)하여 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위이다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50・100・150・200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대하여 회수·폐기를 명령했다.

식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

아울러, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

또한, 식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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