코미팜은 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 및 유효성 평가를 위한 스페인의약품위생제품청(AEMPS) 임상2/3상 임상시험계획 신청이 거절됐다고 14일 공시했다.

회사 측은 "스페인식약처(AEMPS)의 임상시험 신청관련 35개 항목의 보완 목적 질의 및 자료 요청을 받고 관련 답변과 자료를 제출하였다"며 "그러나 몇가지 항목에 대하여 해명이 충분치 못하다는 이유로 임상시험 승인이 거절 되었다"고 밝혔다.

회사측은 이에따라 "반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토해서 진행할 예정이다"고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>