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시선바이오머터리얼스 코로나19 진단키트 식약처 승인

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 4가지 유전자 지표로 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)을 더욱 정확하게 진단할 수 있는 ‘유탑코비드19디텍션키트플러스’(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이로써 정식 코로나19 국내 허가 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움에 이어 4개로 늘었다. 이날 캔서롭 제품도 같이 허가받았다.

회사 측에 따르면 유탑코비드19플러스는 국내에서는 가장 많은 코로나 유전자 지표를 검출해낼 수 있다.

시선바이오는 “잦은 유전자 변이로 인해 진단을 놓칠 수 있는 일말의 오류도 배제하기 위해 코로나 19 감염 판별에 사용하는 대표적인 SARS-CoV-2 유전자 4종 (ORF1ab, N, S, E 유전자 등 4종)을 동시에 검출할 수 있는 다중(multiplex) 분자진단제품으로 설계했다”며 “한국인 대상 임상시험에서 민감도와 특이도가 각각 100%로 임상적 유효성을 검증했다”고 밝혔다.

박희경 대표는 “유탑코비드19플러스는 위음성을 줄여 고민감도 정밀진단이 가능하다”며 “코로나19 확진이나 치료 경과 모니터링, 완치 판정을 위한 정밀진단에 유용하게 활용될 것”이라며 " 이 제품의 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득하고 선 주문을 받아 생산이 진행 중"이라고 말했다.

한편 회사는 앞서 지난 7월, 응급환자 선별검사 목적의 신속진단키트인 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트플러스’(ORF1ab, N 2종)로 식약처 긴급사용승인을 받았다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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