»ó´Ü¿©¹é
HOME ½ÃȲ
Çѹ̾àÇ°, 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ' FDA ½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡ ¹ÌÆà ½Åû

Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Ç׾Ͻžà 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ' ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 2»ó(ZENITH20) ÄÚȣƮ2 ¿¬±¸ °á°ú ¹× Ä¡·á ´ë¾ÈÀÌ ¾ø´Â ÀÀ±ÞȯÀÚ ´ë»ó ÀÓ»ó ¿¬±¸ °á°ú°¡ À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(ESMO)Virtual Congress 2020¿¡¼­ Áö³­ 19ÀÏ ¹ßÇ¥µÆ´Ù.

Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº ÄÚȣƮ2 ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿¡ ½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡(NDA)¸¦ À§ÇÑ ¹ÌÆà ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇÏ´Â µî Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½Å¼ÓÇÑ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀýÂ÷¸¦ ½ÃÀÛÇß´Ù.¿ÃÇØ À¯·´Á¾¾çÇÐȸ´Â Àü¼¼°èÀû Äڷγª19 ¿©ÆÄ·Î Áö³­ 19~21ÀÏ ¿Â¶óÀÎÀ¸·Î ÁøÇàµÆ´Ù.

±¸¿¬À¸·Î ¹ßÇ¥µÈ ÄÚȣƮ2¿¬±¸´Â Ä¡·á Àü·ÂÀÌ ÀÖ´Â EGFR/HER2 ¿¢¼Õ20 »ðÀÔ º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ 90¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ·ç1ȸ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ16mg °æ±¸Åõ¿© ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÆ´Ù.

ITT ºÐ¼®¿¡¼­ ORR(°´°üÀû¹ÝÀÀÀ²)Àº 27.8%¿´´Ù.Ä¡·á Àü·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚµéÀÇ ORR ÃÖ¼Ò°ª ¿¹»óÄ¡´Â 17%¿´À¸³ª ½ÇÁ¦ ORR ÃÖ¼Ò°ªÀº 18.9%·Î À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú°¡ È®ÀεƴÙ. DCR(Áúº´Á¶ÀýÀ²)Àº 70%¿´À¸¸ç,Àüü ȯÀÚÀÇ 74%ÀÎ 67¸í¿¡¼­ Á¾¾ç °¨¼Ò°¡ È®ÀεƴÙ.Á¾¾ç °¨¼Ò Áß¾Ó°ªÀº 22%¿´´Ù.Æò°¡ °¡´ÉÇÑ È¯ÀÚ 74¸í¿¡¼­ ORRÀº 35.1%, DCRÀº 82.4%·Î È®ÀεƴÙ.

mDOR(¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß¾Ó°ª)Àº 5.1°³¿ù, ÃßÀû°üÂû±â°£Àº 8.3°³¿ùÀ̸ç mPFS(¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª)Àº 5.5°³¿ùÀ̾ú´Ù.

Àüü ȯÀÚÀÇ 14%(13¸í)¿¡¼­ Ä¡·áÁ¦ °ü·Ã ÁßÁõ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, 12%(11¸í)´Â ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇß´Ù.

À̹ø ÇÐȸ¿¡¼­ ½ºÆåÆ®·³Àº ¸»±âÀüÀ̼ºEGFR/HER2 ¿¢¼Õ20 »ðÀÔ º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ ´ë»ó EAP ÀÓ»ó ¿¬±¸ °á°úµµ Æ÷½ºÅÍ ¹ßÇ¥Çß´Ù. EAP(Expanded Access Program)´Â Ä¡·á ¸ñÀû »ç¿ë ½ÂÀÎ ÇÁ·Î±×·¥À¸·Î, ¸¶¶¥ÇÑ Ä¡·á ´ë¾ÈÀÌ ¾ø´Â ¸»±â ȯÀÚ¿¡°Ô ÀÓ»ó ´Ü°è ¾à¹°À» Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇÏ´Â Á¦µµ¸¦ ¸»ÇÑ´Ù.

29¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÇØ´ç ÀÓ»óÀº Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ16mgÀ» ÇÏ·ç1ȸ Åõ¿© ¶Ç´Â µ¶¼º ¹ßÇö Á¤µµ¿¡ µû¶ó Åõ¿©¿ë·®À» °¨°æÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÆÀ¸¸ç, µ¶¼º ¹ßÇö¿¡ µû¸¥ Ä¡·á Áß´Ü ¹× Åõ¿©¿ë·® °¨°æÀÌPFS¿Í ORR¹× DCR¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÃÆ´Ù.½ºÆåÆ®·³Àº ÀÌ °á°úµµ °¨¾ÈÇØ ÇöÀç ÁøÇàÁßÀÎ ZENITH20 ÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ Àú¿ë·® Åõ¿© ¹× Åõ¿© ½ºÄÉÁÙ Á¶Á¤À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.

½ºÆåÆ®·³ ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel) CMO´Â “À̹ø ESMO ¹ßÇ¥´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ  ±Û·Î¹ú 2»ó ÄÚȣƮ2¿¬±¸ °á°ú¸¦ Àü¼¼°è ÀÇ·á Àü¹®°¡µé¿¡°Ô óÀ½ °ø°³ÇÑ ÀÚ¸®”¶ó¸ç“ÇöÀç±îÁö HER2 ¿¢¼Õ20 »ðÀÔ º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·á¸¦ À§ÇØ ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â ¸¸Å­ À̹ø ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ´Ù¾çÇÑ ¹æ¾ÈÀ» FDA¿Í ³íÀÇÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

±è»ç¶û ±âÀÚ  kimsarang0420

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

±è»ç¶û ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
iconÀαâ±â»ç
±â»ç ´ñ±Û 0°³
Àüüº¸±â
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
Back to Top