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오스코텍, 레이저티닙 ESMO에서 블록버스터 가치를 입증하다

ESMO에서 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용투여 1b상 결과

미국 동부시각 기준 9월 20일 8:25분 얀센은 비소세포폐암 (NSCLC) 환자 대상으로 EGFR/c-Met 이중항체인 아미반타맙 (Amivantamab)과 레이저티닙(TK inhibitor)의 병용 임상 1b상 연구(CHRYSALIS, NCT02609776) 결과를 발표하였다.

CHRYSALIS 임상은 EGFR의 Exon19 결손(deletion) 또는 L858R 돌연변이를 보유한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 91명 을 대상으로 아미반타맙 단독과 병용투여의 안전성과 약물동태학 (Pharmacokinetics, PK)을 평가하기 위한 임상이었다. EGFR의 Exon19 결손(deletion) 또는 L858R 돌연변이는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 85~90%에서 나타나는 가장 일반적인 형태 의 변이이다. 91명의 환자는 크게 세 분류로 나뉘어서 임상이 진 행되었는데, 1) 26명은 dose escalation 연구로, 용량별 안전성과 최적의 병용투여 용량(recommended phase 2 combination dose, RP2CD)을 결정하기 위해 모집되었고, 2) 20명은 Naïve 환 자, 즉 기존에 항암제를 투여받은 경험이 없는 환자로 이들은 1차 치료제로서의 안전성과 효능, 그리고 내약성을 조사하기 위한 목 적으로 모집되었다. 3) 마지막 45명의 환자는 기존 1차 치료제인 타그리소(Osimertinib)에 내성을 보여 더 이상 치료효과를 기대할 수 없는 환자들에게 병용투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 모집되었다.

병용투여의 놀라운 결과 발표

1) 26명 대상 dose escalation 결과 아미반타맙은 1,050mg (<80kg), 1,400mg(≥80kg)으로 한 그룹은 일주일에 한번, 다른 한 그룹은 2주에 한번 간격의 정맥주사 방식으로, 레이저티닙은 240mg으로 매일 경구투여 방식으로 RP2CD가 결정되었다. 2) 20 명의 Naïve 환자들의 경우 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점 에서 병용투여 결과 객관적 반응률(ORR)은 100%(모두 PR)로 매 우 놀라운 결과를 보여주었다.

3) 45명의 타그리소 내성 환자들의 경우 ORR은 36%, CBR(Clinical benefit rate, ORR+SD)은 60%로 1명은 완전관해(CR), 15명은 부분관해(PR)를 보여주었다.

91명 투여 환자 중 투여관련 부작용(treatment-related adverse events, AE)을 보인 환자들 대다수는 Grade 1~2에 해당하는 경 미한 부작용이었고, Grade 3이상의 심각한 부작용을 보인 환자의 비율은 10%(11명)에 불과하였다. 심각한 부작용으로 투여를 중단 한 환자 비율은 5%(6명)에 그쳤다.

목표주가 61,000원으로 상향

이번 ESMO에서의 발표는 아미반타맙과 레이저티닙의 병용투여 임상으로는 처음 발표된 케이스로 초기 데이터임에도 불구하고 병 용투여의 유효성을 입증하였다.

특히 기존 항암제 투여 경험이 없 는 Naïve 환자들에게서 100%의 ORR을 보였다는 점은 아미반타 맙과 레이저티닙 병용투여의 1차 치료제로서의 성공 가능성을 보 여주었다는 점에서 매우 의미있는 결과라 할 수 있다.

얀센은 10 월부터 병용투여 1차 치료제 임상 3상 연구(MARIPOSA)를 기존 1차 치료제인 타그리소와 비교하는 head to head 방식으로 진행 할 예정이다. 레이저티닙의 가치를 제고, 오스코텍의 목표주가를 61,000원으로 상향, 투자의견 BUY 유지, 바이오텍 최선호주로 제시한다.

<자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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