코로나19치료제로 임상 2상을 승인받은 국내 제약사들이 해외임상을 추진하고 있어 그 배경에 관심이 꼴리고 있다.

현재 식약처로부터 코로나19치료제로 임상 2상 승인을 허가받은 품목은 부광약품의 레보비르 캡슐30mg, 엔지켐생명과학의 ‘EC-18’, 신풍제약의 ‘피라맥스정’,종근당의 CKD-314‘(나파모스타트), 크리스탈지노믹스의 ’CG-CAM20‘(카모스타트), 대웅제약의 ’DW1248정(카모스타트)‘등이다.  ·

그러나 이들 업체들은 임상 2상을 승인받았지만 국내임상에 난항을 겪으면서 해외 임상을 적극적으로 진행하고 있다.

종근당은 지난달 31일 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다.

종근당이 러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5,000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이하여 신속한 진행이 가능하기 때문이다. 이 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며 임상에 성공시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다.

신풍제약은 남아프리카공화국에서 말라리아치료제 ‘피라맥스’를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 시작한다. 이번 임상에는 피라맥스를 공동개발한 비영리단체인 말라리아퇴치의약품벤처재단(MMV)와의 협력으로 에진티샤(Ezintsha·위트와테르스란대학교 보건 HIV 연구소)에서 진행되며 임상 완료 시점은 2021년1월로 예상된다.

대웅제약도 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실산염)의 해외 임상을 적극적으로 추진한다. 대웅제약은 이를 위해 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 지난달 20일 해외 임상을 추진하는 협약을 맺었다.

엔지켐생명과학은 지난달 미국 FDA으로부터 신약물질 'EC-18'를 활용한 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이는 미국이 국내보다 코로나19 환자 수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리하기 때문이다. 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.

이처럼 해외임상을 추진하고 있는 것은 임상대상 코로나19확진환자의 부족이 가장 큰 원인으로 분석되고 있다. 국내보다는 해외에서 코로나확진자가 많아 임상대상자를 확보하기 쉽다는 것이다.

재약업계의 한 관계자는 "국내에서는 코로나확진자와 함께 중증 환자가 적어 임상 효과를 확인하기 힘들다"며 "확진자가 많은 국가일수록 경증부터 중증까지 환자 범위가 넓어 임상이 수월하다"고 설명했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>