전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인받은 품목은 7품목인 것으로 나타났다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)이다. 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다.

제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험 중 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획 치료제 등), 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)이다.

식약처로부터 임상승인을 허가받아 임상 2상을 진행하고 있는 품목은 부광약품의 레보비르 캡슐30mg(클레부딘), 엔지켐생명과학의 ‘EC-18’, 신풍제약의 ‘피라맥스정’, 종근당의 CKD-314‘(나파모스타트), 크리스탈지노믹스의 ’CG-CAM20‘(카모스타트), 대웅제약의 ’DW1248정(카모스타트)‘, 셀트리온의 ’CT-P59‘, GC녹십자의 GC5131, (혈장분획치료제)등이다.

녹십자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’는 8월 20일 2상 임상시험을 승인받았으며, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다.

엔지켐생명과학의 EC-18은 미국 FDA으로부터 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았으며 종근당의 나파모스타트(나파벨탄)은 러시아에서 임상 2상을 승인 받았다.

셀트리온에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료되었으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다. 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

한편 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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