제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (8월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

중앙오션, ‘메디콕스’로 사명변경.. "바이오 사업 진출 가속화"

중앙오션은 임시주주총회를 통해 사명을 ‘메디콕스’로 변경하고, 바이오 관련 사항을 사업목적에 추가했다고 21일 공시했다. 이번 임시주총을 통해 중앙오션은 ‘바이오 관련 헬스케어 유통제조’, ‘의료용품 유통 제조’, ‘마스크 유통 제조’에 관한 사항을 사업목적에 포함시켰다.

보령제약, 디지털헬스케어 스타트업 지원 펀드 출범

보령제약이 디지털헬스케어 분야 스타트업 지원을 위한 펀드 ‘보령 디헬스커버리(D:HealthCovery)’를 출범했다. 이 펀드는 보령제약이 주최하고, 더인벤션랩과 한국무역협회가 주관하며, 서울창조경제혁신센터가 후원한다.디헬스커버리(D:HealthCovery)는 'Digital Healthcare Discovery' 합성어로 보령제약과 함께 새로운 디지털헬스케어 세상을 발견해보자는 의미를 담았다.

식약처, 맞춤형 상담으로 지능형 제약공장 구축 지원

식품의약품안전처는 품질고도화 시스템(QbD) 제도의 안정적인 정착과 신속한 보급·확산을 위해 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업의 하나로 ‘맞춤형 컨설팅’과 ‘전문가 양성 교육 과정’을 실시한다. 이번 사업은 의약품 불량률 감소로 인한 소비자 안전을 제고하고 생산효율성 증가로 산업 경쟁력 강화하는 한편, 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나는 추세에 따라 제약업계 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다.

크리스탈, 간암 신약후보 美 FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스는 간암 신약후보 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 24일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase) 기능을 저해하는 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등 장점을 갖고 있는 혁신 신약후보다.

프레스티지바이오로직스, 코스닥 상장 예비심사 청구

프레스티지바이오로직스가 코스닥시장 상장을 추진한다. 성장성 특례 상장으로 증시에 입성할 계획이다. 프레스티지바이오로직스는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 항체 신약 등을 주로 개발·생산하는 제약사로 지난해 2억원의 매출액과 125억원의 영업손실을 기록했다.

수젠텍, 코로나19 중화항체 진단키트 미국 진출 MOU

수젠텍은 중화항체 검사키트를 개발해, 미국 내 인허가와 사용승인, 미국 내 유통을 추진하기 위해 ‘아벨리노랩’과 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 아벨리노랩은 수젠텍이 개발한 코로나19 중화항체 검사키트 FDA 승인을 본격적으로 추진할 계획이다.

유테크, 코로나19 예방치료제 美 FDA 긴급사용 신청

유테크는 이달 말 코로나19 바이러스 예방치료제(Preventive treatment)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 앞두고 있으며 승인이 나오는 즉시 제품을 출시할 계획이라고 25일 밝혔다. 이와 관련, 이 회사는 올해 코로나19 예방치료제 시장 진출을 목표로 바이오기업들과 접촉한 결과 최근 미국 A사와 공동 사업을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 현지 합작법인 설립을 마무리 중이라고 설명했다.

퓨쳐켐, 'FC303' 국내 임상 3상 IND신청

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 임상 3상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. IND 승인 시 회사는 서울성모병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 국내 주요 7개 기관에서 'FC303' 임상시험을 진행할 예정이다.

샤페론, 유럽서 신약 '누세핀' 코로나 치료제 임상 2상 승인

샤페론이 항염증 치료 신약 ‘누세핀’으로 COVID-19 환자를 대상으로 한 유럽 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 샤페론은 COVID-19 바이러스로 발생하는 사이토카인 폭풍과 이로 인한 폐렴을 효과적으로 치료할 것으로 기대하고 있다.

코아스템, 뉴로나타-알주 임상 3상 시험계획 변경 승인

코아스템은 식품의약품안전처로부터 뉴로나타-알주의 국내 임상 3상 시험계획 변경을 승인받았다고 27일 공시했다. 대상질환명(적응증)은 근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병)이다.

유나이티드제약, '코로나19 치료제' 임상 성공 가능성 높아

한국유나이티드제약의 코로나19 치료제로 개발하고 있는 흡입치료제 ‘UI030’의 임상 성공 가능성이 높다고 27일 밝혔다. UI030은 기존 코로나 치료제 항바이러스 효능의 10배 이상 바이러스 억제 효능을 갖고 있는 치료제로, 주성분 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)로 구성된 흡입 복합개량신약이다.

에스티팜, 307억 투입 올리고핵산치료제 생산시설 2배 증설

에스티팜은 경기도 안산 반월공장 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide) 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다. 이번 증설은 올리고핵산치료제 원료 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다.

제노포커스, 3거래일 연속 '상한가'

제노포커스가 3거래일 연속 상한가를 기록하고 있어 주목을 받고 있다.제노포커스는 28일 오전 9시40분 현재 전 거래일보다 29.88%(3750원) 상승한 1만6300원에 거래되고 있다. 제노포커스는 26일부터 3거래일 연속 상한가다.

P&K피부임상연구센타,수요예측 코스닥 최고 기록 경신

&K피부임상연구센타가 역대 최고 코스닥 수요예측 경쟁률을 기록하며 공모가를 밴드 상단에서 결정했다.P&K피부임상연구센타는 지난 25일과 26일 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 1,474개 기관이 참여, 1,373대1의 경쟁률을 기록했다고 28일 밝혔다.

■이번주 주요행사 일정

▶8월 31일

-메디포스트, IR개최

-엘앤케이바이오, 주주총회 개최

▶9월 1일

-삼천당제약, IR개최

-마크로젠, IR개최

▶9월 2일