팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

아라바이오, 패혈증치료제 'AR1003' 바이러스 박멸효과 확인

㈜아리바이오는 패혈증 치료제로 개발되던 AR1003을 이용한 바이러스 박멸 효능 실험 결과를 확보했다고 10일 밝혔다.. 아리바이에 따르면 올 초 미국 FDA 및 한국 식약처와 협의한 내용을 바탕으로 코로나19에 대한 세포실험 및 동물실험 등 추가적인 실험을 진행 중이다.

드림씨아이에스 모회사 '타이거메드', 홍콩 증권거래소 상장

드림씨아이에스 모회사인 '항저우 타이거메드'(HANGZHOU TIGERMED CONSULTING CO.,LTD) 가 8월 7일 홍콩 증권거래소('Tigermed'; Stock code:300347.SZ/3347.HK)에 상장됐다. 홍콩 증권거래소에 상장하는 타이거메드 발행주식 총수는 약 1억 1천 6백만 주며, 주당 발행가액은HKD 100$(한화 약 15,000원)이다.회사는 인수 수수료와 기타 비용을 제외한 총HKD10,272.5$(한화 약 1조 5,705억원)의 상장자금을 확보할 예정이다.

티움바이오, 美 보스턴에 신약개발 자회사 설립

티움바이오가 미국 최대 규모 바이오클러스터인 보스턴에 현지법인 '니티움 테라퓨틱스'Initium Therapeutics)를 설립했다고 10일 밝혔다. 이니티움은 티움바이오가 지분 100%를 보유한 자회사로 항체기반 신약 개발을 목적으로 설립됐으며, 섬유증, 면역항암제 등 특정질환에 대한 치료제를 차별적 우위를 가진 단일, 이중항체 기술을 활용하여 개발한다. 향후 티움바이오의 합성신약 및 유전자재조합단백질 창출 시스템과 시너지를 통해 이니티움 R&D 파이프라인을 확장할 예정이다

삼성바이오로직스, 1조7,400억원 투자 4공장 신설

삼성바이오로직스는 바이오의약품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 위해 송도 삼성바이오단지 내 4공장을 신설한다고 11일 공시했다. 투자금액은 1조7400억 원으로 자기자본 대비 39.96%에 달한다. 투자 기간은 11일부터 2023년 8월 31일까지다.

압타바이오, “‘APX-115’ 코로나19 치료 효과 입증”

압타바이오㈜가 회사 엔도솜 타깃 치료물질이 하버드대 연구에서 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 입증됐다고 밝혔다. 압타바이오에 따르면 최근 발표된 하버드대연구 결과 미국 제약사 신타제약의 ‘아필리모드’가 체내 코로나19 바이러스 확산 저지에 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.

대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 치료제 인도 임상 1상 승인

대웅제약이 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 ‘니클로사마이드’ 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다.

휴온스, 비듬·피부염 치료제 '니조랄' 국내 독점 공급 한다

㈜휴온스가 비듬, 지루피부염, 어루러기 치료 효능효과를 가진 ‘니조랄2%액’의 국내 독점 판권을 확보했다고 11일 밝혔다. 휴온스는 일반의약품 시장 공략 강화를 위해 ‘니조랄 2%액’의 판권을 확보한 후 허가권 변경을 완료했으며, 8월부터 본격 판매에 나설 계획이다.

제일약품, 인슐린 대체 '당뇨병 신약' 유럽 1상 승인

제일약품이 인슐린 대체 또는 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮출 수 있고, 동시에 체중감소 효과도 갖는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’ 유럽 임상 1상 시험 최종 허가를 ‘EMA(유럽의약품감독국)’로부터 받았다. 제일약품 ‘JP-2266’은 보건복지부 첨단의료기술개발사업(신약개발지원) 지원을 받아 해외 GLP기관에서 비임상 독성시험 완료 후,올 2월말 ‘EMA’에 ‘CTA(임상시험계획)’자료를 제출한 차세대 당뇨병 치료 신약 후보물질이다.

코로나19, 국내 임상 15건…치료제 13건·백신 2건

현재까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가되어 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다. 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이다.

엔케이맥스, 멕시코서 알츠하이머 치매 임상 1상 승인

엔케이맥스가 암에 이어 알츠하이머까지 슈퍼NK 면역치료제(이하 'SNK01') 적응증을 확대한다. 회사는 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 임상1상 IND 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 임상1상은 전임상 없이 우선 멕시코에서 결과를 확인하고, 임상2상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 진행할 계획이다.

대웅제약-메디톡스, ITC예비판결 놓고 재점화

대웅제약과 메디톡스간의 보툴리눔 톡신제제 균주 출처를 둘러싼 갈등이 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결문 전문이 공개되면서 재점화되고 있다. ITC는 지난 6일 영업비밀에 해당하는 부분을 삭제한 예비판결문 전문을 홈페이지를 통해 공개했다.대웅제약은 이에대해 "미국 ITC의 예비결정문을 분석한 결과 '편향과 왜곡의 극치'"라며 "중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 제출했다"고 밝혔다.메디톡스는 대웅제약의 주장에 대해 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결문 전문을 통해 대웅제약의 보툴리눔 균주 도용 사실이 명백하게 밝혀졌다고 이의를 제기하고 나섰다.

셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국서 판매 시작

셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 현지 판매를 위한 허가 신청절차를 진행하고 오늘(12일)부터 미국시장에 본격 출시한다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 진단기기 전문기업 BBB와 협력을 통해 셀트리온 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’를 개발해 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 거쳐 미국시장 판매에 돌입한다.

부광약품. 항바이러스 '레보비르' 코로나19 치료제 특허

부광약품은 한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 레보비르(성분명 : 클레부딘)의 효과에 대한 용도 특허가 8월 11일 등록되었다고 밝혔다. 올해 3월에 시험관내 시험(in vitro)에서 효과를 확인하여 특허출원을 진행하였고 이 특허에 대하여 우선심사를 요청하여 빠른 시일에 등록이 되었다고 설명하였다.

펩트론, 파킨슨병 치료제 PT320 레보도파 부작용 차단 확인

펩트론이 임상2상 진행 중인 파킨슨병 치료제 'PT320'의 레보도파 부작용 LID(Levodopa-Induced Dyskinesia, 레보도파 유발 이상운동증) 진행 억제 효능을 입증했다고 13일 밝혔다. ‘PT320’은 2.8시간의 매우 짧은 반감기를 가진 엑세나타이드(Exenatide, GLP-1 유사체)에 독자적인 고유 약물전달기술(SmartDepotTM)을 적용해 약물 방출 패턴을 2주까지 늘린 신약으로, 현재 국내 파킨슨병 환자 대상으로 임상2상을 진행 중이다.

한국유나이티드제약, 비알코올성 지방간염 치료제 개발

한국유나이티드제약이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 한국유나이티드제약은 2016년 금(金) 제제 유효성분 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 관련기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행해왔다. 최근 식약처로부터IND 승인을 받아 8월 중 임상 2상에 착수할 예정이다.

셀트리온 3사 합병, "시기·방법·형식 등 결정된 것 없다”

셀트리온제약은 거래소의 '셀트리온헬스케어와 합병 추진설의에 대한 조회공시 요구'에 대해 현재 검토 중인 사안으로 아직 확정된 바 없다고 13일자로 공시했다, 셀트리온은 “합병에 대한 법률 및 세무 등 제반규정에 대한 검토는 완료했으나 합병 추진 시기, 방법, 형식에 대해 최종 확정된 사항은 없다”며 “추후 진행 상황은 3개월이 되는 시점에 재공시 할 예정이며, 3개월 이내라도 최종 결정 사항이 발생하는 즉시 공시하겠다”고 전했다.

비보존, 비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상 3상 중단

㈜비보존은 13일, 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)에 대한 엄지건막류 美 임상 3b상을 예방적 차원에서 선제적으로 중단한다고 밝혔다. 비보존은 오피란제린 美 임상 3b상에 대해 지난 6월 말 첫 환자 등록을 시작한 바 있으며 현재까지 42명의 환자를 등록한 것으로 알려졌다.

SK바이오사이언스, 미국 노바백스 코로나19 백신 생산 계약

SK가 글로벌에서 개발되는 코로나19 백신의 생산 및 공급을 위한 계약을 잇따라 성사시켰다.SK케미칼의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 차세대 백신을 개발하는 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)와 코로나19 백신 후보 ‘NVX-CoV2373’의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께 하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 美 FDA 임상2상 승인

고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 KBLP-001 임상 2상시험 계획(IND)을 미국 FDA로부터 최종 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이 임상시험은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 'BLP-001'안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 시행될 예정으로, KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량에서 투여해 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다.

대웅제약 '펙수프라잔', 브라질과 860억 규모 수출계약

대웅제약의 위식도역류질환치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 중남미 최대 시장 브라질에 진출한다. 대웅제약)이 기술료를 포함한 약 7천300만 달러(한화 약 860억원)규모의 브라질 1위 제약사 이엠에스(EMS)와 펙수프라잔 수출계약을 체결했다고 14일 밝혔다.

대전고법, 메디톡스 집행정지 신청 인용…허가취소 '정지'

대전고등법원이 메디톡스의 ‘보툴리눔 톡신’ 품목 허가취소에 대한 집행정지 신청을 인용했다.대전고등법원은 14일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 ‘품목허가 취소 처분 및 회수·폐기 명령’에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 인용에 따라 식약처의 메디톡신 허가취소 처분은 본안 소송의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.

■이번주 주요 행사일정

▶8월 18일

-IR개최-일동제약, 브릿지바이오, 메디포스트

▶8월 19일

-IR개최-한올바이오파마, 에스씨엠생명과학, 티움바이오, 지트리비앤티

▶8월 20일

-IR개최-펨토바이오메드, 바이오시네틱스, 브릿지바이오, 라파스, 프로테옴텍

▶8월 21일

-국제약품 주주총회

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>