▣ 첨생법 시행이 임박했다

8월 28일부터 첨단재생바이오약법(첨생법)이 시행된다.

첨생법이란 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이다.

2018년 8월 발의돼 국회에 계류중이었다가 2019년 3월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했고 2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과했다.

치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사, 임상 3상을 수행하는 조건으로 임상 2상만으로 시판을 허가해 주는 조건부 허가 등이 주요 골자다.
 

▣ 세포 및 유전자 치료제 개발사들의 재무적인 기업가치 향상

첨생법이 적용되는 재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 등이다.

즉 줄기세포, 면역세포, 체세포 치료제, 이종장기 개발사들이 여기에 해당된다.

조건부 허가 대상은 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 감염병인만큼 해당 치료제를 개발하고 있는 업체들은 직접적 수혜를 입을 수 있다.

동물의 조직 및 장기를 이식하는 이종장기 개발업체들도 임상연구가 가능하다.

치료제 개발의 허들이 낮아지고 개발 기간도 3~4년 단축될 수 있는 만큼 재무적으로 개발 성공률 상승과 시간가치 하락의 축소에 따라 기업가치가 향상될 수 있다. <자료제공:한국투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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