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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (7월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

엔지켐생명과학, 코로나19 美 FDA 임상2상 IND신청

엔지켐생명과학은 신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡 부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험계획을 미국 FDA에 신청했다.EC-18은 미국과 한국에서 구강점막염과 호중구감소증, 신종 코로나바이러스 임상 2상 시험을 각각 진행 중이고 미국에서 Animal rule (임상 대체 비임상시험)에 따른 급성방사선증후군 임상 2상을 진행하고 있다.

보령제약, 소세포폐암 신약 '젭젤카' 희귀의약품 지정 신청

보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer)신약 '러비넥테딘(lurbinectedin, 상품명:젭젤카Zepzelca)’에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행중이다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마社와 ‘러비넥테딘’의 기술도입계약을 체결했으며 이를 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.

파나진, 핵산 추출 자동화 기기·키트 3종 美 FDA 등록

분자 진단 전문기업 파나진은 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종이 미국식품의약국(FDA) 등록을 완료했다고 13일 밝혔다. 이번에 FDA 등록을 완료한 파나진의 유전자 추출 자동화 기기인 PANAMAX™ 48은 한 번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리(high-throughput)가 가능한 장비다. 키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꾸어 주면 다양한 검체에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다.

크리스탈지노믹스, 섬유증 신약개발 전문 '마카온' 설립

크리스탈지노믹스는 섬유증 치료 신약개발 전문회사 ‘마카온 주식회사를 100% 출자해 설립한다. 마카온은 신약개발 성공 시 모든 권리를 크리스탈지노믹스로 이전하며 기술 수출, 유가증권시장 상장 등 전략적인 업무를 집중적으로 추진하게 된다. 자금 마련은 100% 외부로부터 조달한다는 방침이다.

신풍제약株, '거침없는 하이킥'...급등 언제까지...

신풍제약의 주가가 사상 최고가를 연일 경신하고 있다. 이에따라 투자자들은 주가상승의 원인이 무엇이고 언제까지 지속될 것인가에 주목하고 있다. 금년들어 7,320원으로 출발을 했던 신풍제약의 주가는 7개월만에 60,300원으로 8배이상이나 증가했다. 신풍제약은 13일 60,600원까지 오르며 52주 신고가를 경신했고 전일대비 11.650원(23.95%)이 올랐다.

제넥신 GX-188E, 신속 제품화 지원 ‘바이오챌린저’선정

식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 운영한다고 밝혔다. 바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려하여 1개 품목을 최종 선정했는데 이는 제넥신의 유전자치료제 GX-188E( 재발성 전이성 자궁경부암 치료제)이다.

동화약품, 뷰노에 30억 지분투자-헬스케어분야 선도

동화약품은 의료 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 ㈜뷰노(VUNO Inc., 김현준 대표집행임원)에 30억 원의 지분 투자를 단행했다. 뷰노는 의료 AI 기반 진단 보조 및 발병 예측 소프트웨어 개발 기업이다. 의료영상 분야에서 국내 최초 AI 의료기기를 허가 받은 이래로, 병리, 생체신호, 의료음성 등 의료현장에서 폭넓게 활용될 수 있는 인공지능 솔루션들을 개발 및 출시했다.

아이큐어, 도네페질 패치제 11월중 임상 3상 결과 발표

아이큐어의 도네페질 치매 패치제가 오는 11월에 임상 3상 결과가 발표되고 2021년에 상품화가 가능할 것으로 전망된다. SK증권은 아이큐어의 도네페질 치매 패치제에 대해 내년 하반기 신약 상업화와 2022년 미국 시장 진출이 기대된다고 밝혔다.

앱클론, CD19항체와 CAR-T 세포치료제 관련 특허 취득

항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900)이 CD19 타깃 신규 CAR-T 세포치료제(AT101)에 사용되는 자체 개발 CD19 항체와 이를 이용한 CAR-T 세포치료제에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 노바티스의 '킴리아', 길리어드의 '예스카타'를 통해 알려진 CAR-T 세포치료제는 글로벌 빅파마들이 연이어 공격적인 투자를 집중하고 있는 면역항암제의 일종이다.

뉴지랩, 표적 항암제 탈레트랙티닙 국내 독점 계약 체결

뉴지랩은 미국 안허트테라퓨틱스와 탈레트랙티닙 (Talectrectinib, ROS1/NTRK 양성 표적항암제)의 한국 독점 라이선스 도입 계약을 체결했다. 탈레트랙티닙은 미국, 일본 임상1상 진행을 완료했으며 중국 임상 2상 진행 중이고 글로벌 임상 2상 준비 중이다.

FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정

한미약품(128940)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다. LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 first-in-class 신약이다.

동구바이오제약, 투자바이오벤처 줄줄이 상장

동구바이오제약이 투자한 바이오벤처사들이 올 한해 기업공개에 속도를 내고 있다. 이미 기술성평가 통과를 완료한 뷰노와 디앤디파마텍에 이어 지난 15일 지놈앤컴퍼니가 기술성평가에 통과하며 연내 상장을 목표로 상장 절차를 진행하고 있다.

팬젠, 바이오시밀러 EPO '에리사' 말레이시아 입찰 수주

팬젠이 자체 개발한 바이오시밀러 EPO의약품(제품명 에리사)의 말레이시아 판권 보유 회사인 국영제약사 듀오파마(Duopharma)가 말레이시아 정부에서 진행한 EPO 의약품 입찰에서 수주에 성공했다고 16일 밝혔다. 회사는 이번 정부 입찰 성공으로 향후 3년 동안 국가운영 의료기관 등에 독점공급이 가능해지면서, 말레이시아 시장 내에서 EPO 의약품 판매량이 늘어날 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 ‘CT-P59’, 코로나19 항체 료제 임상 첫 승인

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 승인했다. 국내에서 개발한 코로나19 항체 치료제로 임상 승인을 받은 건 이번이 처음. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다.

티움바이오, 자궁내막증치료제 글로벌 임상2a상 신청

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 자궁내막증 신약후보물질 TU2670의 유럽 임상 2a상 승인 계획을 우크라이나의 임상승인기관 SEC(The State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine)에 신청했다. 티움바이오는 코로나19의 영향으로 임상시험 환자의 등록율을 제고하기 위해 유럽 5개 국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코)에서 임상시험을 진행할 예정이며, 우크라이나 신청을 시작으로 러시아 및 이탈리아, 폴란드, 체코에서 순차적으로 신청예정이다.

■이번주 주요 행사일정

▶7월 20일

-유틸렉스, 무상증자실시

▶7월 21일

-크리스탈, 기업설명회(IR)개최

-올리패스, 주주총회

-한국유니온제약 주주총회

▶7월 24일

-알테오젠 무상증자

-제놀루선, 코스닥시장 상장

김사랑 기자  kimsarang0420

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