현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제·백신의 임상시험이 총 12건인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처의 '신종 코로나 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황'에 따르면 현재 국내에 진행 중인 임상시험은 치료제 10건, 백신 2건등 총 12건이다.

치료제 승인 사례의 대부분은 약물 재창출로 이미 허가된 부광약품의 레보비르캡슐30mg (클레부딘), 엔지켐생명과학의 EC-18, 신풍제약의 피라맥스정, 종근당의 CKD314등에 이어 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 크리스탈지모믹스의 CG-CAM20 및 대웅제약의 DWJ1248정이 추가로 승인, 모두 6건이다.

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하였고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다.

약물재창출(Drug repositioning)’이란 기존에 허가가 나서 사용되고 있는 다른 용도의 약을 다른 질병 치료제로 발굴하는 것이다. 이미 허가받은 약물인 만큼 안전성이 확보돼 있고, 임상시험 등 개발 과정을 단축할 수 있다는 장점이 있다.

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다

렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료되었다.

백신은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다.

사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

한편, 최근 임상시험이 중단되고 있는 칼레트라의 경우 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과에서 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과가 부족한 것으로 나타났다.

국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다.

한국과 WHO에서는 칼레트라에 대해 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단했다.

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다.

식약처는 “의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있으며 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결(6.30)하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다”며 "코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링하여, 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다“고 밝혔다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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