제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (6월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

안지오랩, 삼출성중이염 ‘ALS-L1023’ 임상 2상 본격화

코넥스 상장 바이오 벤처기업 안지오랩이 삼출성중이염 치료제 ‘ALS-L1023’의 임상 2상을 본격화 한다. 안지오랩은 ‘ALS-L1023’의 치료효과를 확인하기 위해 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 임상 2a상 시험의 피험자 모집을 전남대학교 병원에서 오는 26일부터 진행한다.

에스티팜, 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 계약체결

에스티팜은 유럽에 소재하고 있는 글로벌제약사와 332억원 규모의 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 34.57%에 해당하는 금액이며 공급지역은 스위스다.

셀트리온헬스케어, '램시마' 코로나19 감염환자 상태 개선

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)가 코로나19(COVID-19) 바이러스에 감염된 자가면역질환 환자의 상태를 크게 개선시켰다고 셀트리온헬스케어가 밝혔다. 회사 측에 따르면 이탈리아 밀라노에 위치한 ASST Rhodense 국립병원에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)으로 입원해 치료를 받던 30대 남성 환자가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 발생한 것으로 확인됐다.

큐라티스-선진뷰티사이언스, 코스닥 상장예비심사 청구

한국거래소 코스닥시장본부는 큐라티스, 선진뷰티사이언스 등 2개사의 상장예비심사청구서를 접수했다고 22일 밝혔다. 큐라티스는 백신 등 의약품을 연구·개발하는 업체로 지난해 매출액 8,000만원, 영업손실 94억원을 기록했으며 선진뷰티사이언스는 화장품 원료 등 제조업체로 지난해 연결기준 매출액은 474억원, 영업이익은 47억원을 기록했다.

인트론바이오, 코로나19 항체진단키트 유럽 CE인증

인트론바이오는 자체 개발한 코로나19 바이러스 항원을 이용해 개발한 코로나19 신속 항체진단 제품에 대해 유럽CE 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 인트론바이오에 따르면 엔도리신 등 바이오의약품 개발 과정에서 확보한 여러 기술들을 활용해 자체개발한 COVID-19 바이러스 항원을 적용한 'LiliF GBN COVID-19 IgG 키트'는 코로나19 바이러스 감염 5~6일 후 생성되는 항체(IgG)를 신속검출 할 수 있는 신속 항체진단 제품으로, 서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체 대상 임상시험을 거쳤다.

GC녹십자엠에스, 150억 규모 코로나19 항체진단키트 수출 계약

GC녹십자엠에스는 총 1,200만 달러(약 150억원) 규모 코로나19 항체진단키트 수출 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자엠에스는 프랑스, 사우디아라비아, 필리핀 등 유럽, 중동, 동남아시아 8개국을 대상으로 항체진단키트를 수출한다.

휴젤, 1주당 2주 무상증자 결정.."유동성 및 주주 가치 제고"

휴젤㈜이 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 결정했다고 23일 밝혔다.이번 무상증자로 발행되는 신주는 835만 370주로, 증자 완료 후 휴젤의 총 발행주식수는 기존 431만 9,765주에서 1,267만 135주로 증가한다.

엔지켐생명과학, 글로벌신약 특허 20개국 100건 돌파

엔지켐생명과학이 전세계 20여개 국에 보유한 글로벌신약 특허 등록이 100건을 돌파했다. 엔지켐생명과학(183490)은 미국, 중국, 일본, 프랑스, 독일, 스위스, 영국, 스페인 등 전세계 20여개국 특허청으로부터 신약개발과 기술 라이선스에 필수적인 '글로벌 신약' 관련 국내외 특허 총 101건을 등록했다고 24일 밝혔다.

SK케미칼-한국릴리, 편두통예방치료 ‘앰겔러티’ 공동 마케팅

SK케미칼은 한국릴리와 편두통예방치료제 앰겔러티120mg/mL(Emgality / 성분명: Galcanezumab 갈카네주맙120mg/mL, 프리필드펜주)의 공동마케팅을 진행한다고 24일 밝혔다. 국내 제약회사가 CGRP(Calcitonin gene-related peptide; 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 표적의 편두통예방치료제 마케팅을 공동으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.

지티지웰니스, 미국 FDA 의료기기 2품목 판매허가 취득

지티지웰니스가 LED마스크 오페라 르바디(Opera Lebody) 2종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득했다고 24일 공시를 통해 밝혔다. 지티지웰니스는 회사 대표 제품 LED마스크 ‘오페라 르바디’ 골드, 자피로 2종에 대한 미국 내 판매를 지난 22일 FDA를 통해 공식 허가 받았다. 해당 허가로 회사는 미국 및 해외 시장 진출을 통한 매출 증진을 기대하고 있다.

알테오젠, Hybrozyme기술 비독점적 라이센스 계약 체결

㈜알테오젠이 Hybrozyme ™ 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 지난해 11월 글로벌 제약사와 계약 체결 이후 6개월 만에 다른 10대 제약사와 비독점적 글로벌 라이센스계약을 체결했다고 했다고 24일 밝혔다. 계약에 따라 알테오젠은 10대 제약사에게 ALT-B4를 다수의 제품 개발 및 전세계 상용화할 수 있는 권한을 부여했으며, 알테오젠은 계약금 16M USD (약 193.6억원)과 제품의 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤으로 총 3.865B USD (약 4조 6770억원)을 받는다.

랩지노믹스, 세계 최초 35분내 코로나19 진단키트 개발

㈜랩지노믹스가 세계 최초로 1시간 이내 코로나19 진단이 가능한 Real Time PCR 진단키트(LabGun COVID-19 ExoFAST RT-PCRKit)를 개발, 질병관리본부 긴급사용승인과 식약처 수출품목허가를 모두 획득했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 승인받은 진단키트는 검체 전처리(RNA추출)부터 결과 도출까지1시간 이내에 수행 가능하도록 개발됐으며, 기존 Real Time 방식 PCR키트가 RNA추출 이후 결과 도출까지2시간 30분가량 소요되는데 반해, 35분으로 단축시켰다.

SK바이오팜, IPO(기업공개)시장 새역사 썼다

SK바이오팜이 기업공개(IPO)시장의 새로운 역사를 썼다. 일반 공모주 청약에 역대 사상 최대인 31조원에 육박하는 증거금과 청약경쟁률 최대치를 경신했다. SK바이오팜은 24일 마감한 공모주 일반청약 결과 4개 증권사에 증거금이 30조9,889억원에 달했다고 밝혔다. 이는 2014년 제일모직 공모주 일반청약 당시 증거금 30조649억원보다 1조원가량이 늘어 역대 최대 기록을 경신했다.

코미팜, 이탈리아서 코로나치료제 임상2/3상 임상 신청

코미팜은 코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한 이탈리아의약품청(AIFA)에 임상2/3상 임상시험계획을 신청했다고 25일자로 공시했다. PAX-1(파나픽스)은 바이러스 감염 질환의 발생기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등을 면역세포로 부터 배출을 억제시키고 바이러스 감염질환의 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 PAX-1(파나픽스)이 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않음을 확인했다는 것이 회사측의 설명이다.

보령제약-파미노젠, AI신약개발 공동연구 협약 체결

보령제약은 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 ‘파미노젠’과 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 보령제약은 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 타겟 단백질에 대한 새로운 화학구조 발굴 및 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획이다.

코스닥 입성 젠큐릭스, FDA 긴급사용승인 수출 급물살 기대

코로나19 진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득해 주목받은 분자진단 전문 바이오 기업 젠큐릭스가 25일 코스닥에 상장했다. 특히 젠큐릭스는 상장 직전인 한국 시각으로 24일 미국 FDA에서 코로나19 진단키트(GenePro SARS-CoV-2 Test) 긴급사용승인을 획득하며 상장과 동시에 수출 실적이 대폭 개선될 것으로 기대된다.

에이프로젠 개발 항체, 세포실험서 코로나19 차단 확인

에이프로젠KIC와 합병을 추진중인 에이프로젠이 자사가 개발한 코로나19에 대한 융합항체가 전북대학교 인수공통전염병연구소에서 수행한 코로나19 바이러스 감염 시험에서 강력한 차단 효과를 보였다고 25일 밝혔다. 에이프로젠에 따르면 자사가 의뢰한 AP85-1 융합항체가 전북대 인수공통전염병연구소가 시험한 타 물질보다 월등하게 가장 강력한 코로나19 바이러스 감염 차단 효과를 보였고 고농도에서도 세포에 대한 독성은 관찰되지 않았다.

유한등 10개 제약사, 美 보스턴에 둥지 튼다

국내 10개 제약바이오기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 둥지를 튼다. 글로벌 제약사의 연구개발센터, 매사추세츠 공과대학(MIT)·하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 글로벌 시장 진출의 전초기지로 손꼽히는 보스턴 혁신 생태계에서 다양한 협업을 모색한다는 계획이다. CIC에는 유한양행과 GC녹십자 등 국내 기업이 앞서 입주했으며, 한국제약바이오협회(KPBMA) 공용 사무실 입주 기업은 ▲대웅제약 ▲동성제약 ▲동아에스티 ▲보령제약 ▲삼일제약 ▲아밀로이드솔루션 ▲일동제약 ▲종근당 ▲현대약품 ▲휴온스 등 10개사다. 이날 이들 기업의 사업개발·해외사업 부문 등 담당자들은 3분 스피치를 통해 해외 진출에 나서는 자사의 특장점과 CIC를 활용한 글로벌 오픈이노베이션 전략(GOI) 등을 소개했다.

GC녹십자랩셀 설립 美 '아티바' 7,800만불 투자 유치

국내 기술 기반 차세대 NK세포치료제가 글로벌 대형 투자자들과 협업 체계를 확보하면서 의약품 본산인 미국에서 개발된다. GC녹십자랩셀은 NK(자연살해, Natural Killer) 세포치료제 미국 현지 개발을 위해 설립된 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 7,800만 달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 26일 밝혔다.

부광약품, 코로나19치료제 임상 설계 변경 가속화 기대

부광약품은 자체 개발한 항바이러스제인 레보비르의 코로나19 임상설계를 변경하여 진행중인 임상의 진행속도가 가속화 될것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 부광약품은 코로나19 치료제의 허가용 임상을 국내사로서는 최초로 승인 받아 최초로 투약을 시작하였고 현재도 가장 빠른 진행속도를 보이고 있다.

헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 미국 임상 3-2상 시작

㈜헬릭스미스는 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 지난 25일 미국 FDA에 최종 프로토콜을 제출해 확정함에 따라 임상시험을 시작하게 됐으며 이와 함께 미국 환자들이 열람할 수 있도록 만든 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 임상 3-2상 시험계획을 등록했다.

제테마, 제테마더톡신주 식약처 임상 1, 2상 승인

제테마는 제테마더톡신주가 식품의약품안전처의 임상 1, 2상 시험계획을 승인받았다고 26일 공시했다.

임상시험은 보톡스주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선효과를 위한 제1,2상 임상시험이며 해당 임상1,2상 시험계획은 안전성이 확보된 제제를 이용하기 때문에 임상1,2상이 동시에 진행되며, 임상시험을 통해 해당 제제의 효과를 비교하는 것이라고 회사측은 밝혔다.

■이번주 주요 행사일정

▶6월 29일

-IR 및 기업설명회 개최=올리패스,

-경남제약헬스케어 감자

▶6월 30일

-IR 및 기업설명회 개최=펨토바이오메드, 엔지켐생명과학, 바이오시네틱스

▶7월 1일

-케어랩스, 주식회사 굿닥 회사분할

-파맵센, 무상증자