국내 제약바이오기업들이 연구 개발중인 글로벌 임상 3상 신약들이 주목을 받고 있다. 글로벌 임상 3상인 신약들은 코로나19로 인해 임상 일정에 다소 어려움이 있지만 대부분 임상을 완료하고 신약허가절차만 남겨두고 있는 상황이기때문이다.

현재 글로벌 임상 3상 9개사 10품목인 것으로 나타났으며 금년과 내년에 잇따라 시판허가될 것으로 전망되고 있다

한미약품의 호중구 감소증 치료제인 롤론티스는 3상 완료하고 미국 FDA 시판허가 절차가 진행 중이며 올해 하반기 출시될 예정이다.

또한 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시 가능성을 점치고 있다. 한미약품은 5월에 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출, 내년 상반기 국내출시를 목표로 두고 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다.

한미약품의 항암신약 오락솔은 금년 중 미국 FDA 신약허가 신청이 기대된다. 금년중 중 허가 신청이 이뤄지면 길게는 1년여간 심사를 마친 뒤 내년 하반기에 허가와 시판이 가능할 것으로 예상된다. 오락솔은 미국 FDA의 혈관육종 희귀의약품으로 지정됐고 유럽에서도 장기와 뼈, 피부를 제외한 연조직육종 치료 희귀의약품에 지정됐다.

GC녹십자의 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%는 미국 FDA허가를 올해 연말 신청할 계획이다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. 당초 5%가 미국 FDA허가 신청을 준비했으나 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 전체 시장 70%가 넘는 4조원 대 규모를 형성하고 있어 10%의 허가를 추진하고 있다.

헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 3월에 미국 FDA에 임상 3상(3-2) 임상시험 계획서(프로토콜)를 제출, 금년중에 임상이 진행될 것으로 전망된다. 엔젠시스(VM202)는 4월에 희귀 유전병인 샤르코마리투스병 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받은바 있다.

에이치엘비 리보세라닙은 위암(3차)을 대상으로 임상 3상을 완료하고 금년중에 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 리보세라닙은 4월 30일 미국 FDA와 난소암 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 진행했다.

메지온의 유데나필은 글로벌 임상 3상(FUEL)의 매우 중요한 약효 지표 중 하나인 심근기능 인덱스(myocardial performance index, MPI)에서 통계학적으로 유의미한 분석 결과를 보임에 따라 금년중에 미국에서 신약 허가를 신청할 할 계획이다. 메지온은 유데나필을 미국에서 쥴비고(JULVIGO)라는 이름으로 판매한다는 방침을 세워뒀다.

코오롱티슈진 골관절염 세포유전자 치료제 인보사 미국 임상 3상을 다시 시작한다. 지난해 5월 미국 FDA는 인보사 임상보류 결정했지만 지난 4월에 인보사 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다. 코오롱티슈진은 FDA와 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

제넥신의 설장호르몬제인 GX-H9은 3상 IND 신청 준비 중이며 급년중에 IND 신청할 것으로 관측되고 있고 지트리비앤티 안구건조증 치료제 RGN-259은 3상중 추가 데이터를 위한 3-3상을 금년중에 완료할 계획이다.

한올바이오파의 안구건조증 치료제 HL036은 임상 3상에서 주 평가 지표를 달성하지 못했지만 내년 1분기에 미국 FDA와 협의 후 임상 3상에 착수할 계획으로 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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